Microbiote intestinal et apport en protéines
17 avril 2015 mis à jour par: Nestlé
Réponse microbienne intestinale à un régime alimentaire bien équilibré en mettant l'accent sur les protéines animales ou végétaliennes
Le microbiote intestinal est impliqué dans la régulation des voies métaboliques des mammifères par le biais d'interactions métaboliques, de signalisation et immuno-inflammatoires hôte-microbiote qui relient physiologiquement l'intestin, le foie, le cerveau et d'autres organes. La corrélation de ces métabotypes avec les profils microbiens intestinaux facilite le déchiffrement des relations hôte-microbe inhérentes.
Le séquençage du microbiome a généré de nouvelles connaissances sur le rôle de la composition microbienne intestinale dans la santé et la maladie, mais est limité pour aborder la contribution microbienne au métabolisme de l'hôte et la dysbiose microbienne intestinale dans la maladie.
Il s'agit d'un essai exploratoire visant à examiner comment les conditions microbiennes intestinales déterminent la réponse au défi alimentaire en mesurant les métabolites de l'urine, du plasma et des selles résultant du métabolisme des protéines, des polyamines et des acides biliaires en combinaison avec la composition bactérienne des selles. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact des défis alimentaires à base de protéines, sur la base d'une conception croisée de deux défis alimentaires de sources de protéines animales et végétaliennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- Mouvement régulier du bol (au moins une fois tous les 1-2 jours)
- Entre 18 et 55 ans
- IMC entre 18,5 et 27 kg/m2 (inclus)
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Maladie digestive, rénale ou métabolique cliniquement pertinente, telle que déterminée par la visite médicale (de dépistage) et une analyse chimique standard du sang (glucose, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT), gamma glutamyl transférase (Gamma-GT), protéine C réactive (CRP), créatinine)
- Sous traitement médical régulier, antalgiques acceptés, sur la base du questionnaire médical
- Régimes spéciaux : programme végétarien, hyperprotéiné ou minceur (anamnèse)
- Grossesse (anamnèse)
- Allergie alimentaire
- Participation à un programme de gestion du cholestérol avec des aliments fonctionnels type complément alimentaire enrichi en acides gras oméga-3, produits laitiers enrichis en phytostérols (margarines, yaourts), évalués lors de la visite médicale
- Pratiquer plus de 5 activités physiques modérées par semaine
- Fumeur (anamnèse)
- Avoir une forte consommation d'alcool (plus de 2 verres/jour) (anamnèse)
- Consommation de drogues illicites, (anamnèse)
- Avoir donné du sang au cours du dernier mois, ou être disposé à faire un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures de l'étude, y compris la consommation des produits à tester.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique croisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma intra-individuel, selles et urine omiques à l'alimentation aiguë contrôlée
Délai: Ligne de base de 3 jours, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Métabonomique sur le sang, l'urine et les selles à jeun et la composition du microbiote en 1. définissant la ligne de base individuelle (ligne de base de 3 jours avant le début des défis diététiques) ; 2. Examen de l'effet des défis diététiques (défi diététique de 3 jours par rapport à la ligne de base); 3. Examen de l'effet alimentaire global (ligne de base après le défi 2 par rapport à la ligne de base après le défi 1) et stabilité de l'effet alimentaire (3e jour de chaque défi alimentaire par rapport à la ligne de base après le défi)
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Ligne de base de 3 jours, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Réponse intra-individuelle de la biochimie plasmatique à une alimentation aiguë contrôlée
Délai: Jour 1 et 3 du défi alimentaire 1, ligne de base 1 jour après le lavage du défi 1, jours 1 et 3 du défi alimentaire 2, ligne de base 1 jour après le lavage du défi 2
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Pour évaluer l'effet des défis diététiques (Jour 3 vs Jour 1 de chaque défi diététique), l'effet alimentaire global (ligne de base après le défi 2 vs la ligne de base après le défi 1, Jour 1 du défi diététique 1), la stabilité de l'effet alimentaire jour de chaque défi alimentaire par rapport à la ligne de base après le défi)
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Jour 1 et 3 du défi alimentaire 1, ligne de base 1 jour après le lavage du défi 1, jours 1 et 3 du défi alimentaire 2, ligne de base 1 jour après le lavage du défi 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'adaptation des omiques du sujet à un régime contrôlé Phase d'adaptation des omiques du sujet à un régime contrôlé
Délai: Défi diététique de 3 jours 1 et 2
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Grâce à l'analyse de la métabonomique sur le sang à jeun, le sang diurne, l'urine et les selles et la composition du microbiote
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Défi diététique de 3 jours 1 et 2
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Comparaison de la réponse plasmatique diurne intra-individuelle entre les régimes et les régimes restreints de vie libre
Délai: Ligne de base de 3 jours avant le début des défis alimentaires, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Grâce à l'analyse de la métabonomique sur le sang à jeun, le sang diurne, l'urine et les selles et la composition du microbiote
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Ligne de base de 3 jours avant le début des défis alimentaires, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Appariement du métabolite microbien intestinal à la composition microbienne intestinale pour générer un concept sur le système fonctionnel intestinal à suivre dans de futures études
Délai: Ligne de base de 3 jours avant le début des défis alimentaires, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Grâce à l'analyse de la métabonomique sur le sang à jeun, le sang diurne, l'urine et les selles et la composition du microbiote
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Ligne de base de 3 jours avant le début des défis alimentaires, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Appariement de l'apport alimentaire et des préférences avec la réponse des sujets dans les critères d'évaluation Omics
Délai: Ligne de base de 3 jours avant le début des défis alimentaires, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Grâce à l'analyse de la métabonomique sur le sang à jeun, le sang diurne, l'urine et les selles et la composition du microbiote et un rappel alimentaire de 3 jours pendant les défis diététiques et un questionnaire de fréquence alimentaire au départ avant le début des défis diététiques
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Ligne de base de 3 jours avant le début des défis alimentaires, défi de régime de 3 jours 1, ligne de base de 1 jour après le défi 1 sevrage, défi de régime de 3 jours 2, ligne de base de 1 jour après le défi 2 sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.28.MET
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