Микробиота кишечника и потребление белков
17 апреля 2015 г. обновлено: Nestlé
Микробная реакция кишечника на хорошо сбалансированную диету с акцентом на животный или веганский белок
Микробиота кишечника участвует в регуляции метаболических путей млекопитающих посредством метаболических, сигнальных и иммунно-воспалительных взаимодействий между хозяином и микробиотой, которые физиологически связывают кишечник, печень, мозг и другие органы. Корреляция этих метаботипов с микробными профилями кишечника облегчает расшифровку присущих им отношений хозяин-микроб.
Секвенирование микробиома дало новое понимание роли микробного состава кишечника в здоровье и заболевании, но ограничено в отношении микробного вклада в метаболизм хозяина и микробного дисбиоза кишечника при заболевании.
Это предварительное исследование, направленное на изучение того, как микробные условия кишечника определяют реакцию на диетическую нагрузку, путем измерения метаболитов мочи, плазмы и стула, возникающих в результате метаболизма белка, полиаминов и желчных кислот в сочетании с бактериальным составом стула. Основное внимание в этом испытании уделяется оценке воздействия пищевых проблем, основанных на белке, на основе перекрестного дизайна двух диетических проблем с животными и веганскими источниками белка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- Регулярное движение чаши (не реже одного раза в 1-2 дня)
- От 18 до 55 лет
- ИМТ от 18,5 до 27 кг/м2 (включительно)
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до участия в испытании
Критерий исключения:
- Клинически значимое пищеварительное, почечное или метаболическое заболевание, определяемое при медицинском (скрининговом) посещении и стандартном биохимическом анализе крови (глюкоза, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинаминотрансфераза (АЛАТ), гамма-глутамил трансфераза (Гамма-ГТ), С-реактивный белок (СРБ), креатинин)
- Проходит регулярное лечение, прием обезболивающих препаратов на основании медицинской анкеты
- Специальные диеты: вегетарианская, высокобелковая или программа похудения (анамнез)
- Беременность (анамнез)
- Пищевая аллергия
- Участие в программе контроля холестерина с функциональными продуктами, такими как пищевые добавки, обогащенные омега-3 жирными кислотами, молочные продукты, обогащенные фитостеролами (маргарины, йогурты), оцененные во время визита к врачу.
- Практика более 5 умеренных физических нагрузок в неделю
- Курильщик (анамнез)
- Имеют высокое потребление алкоголя (более 2 порций в день) (анамнез)
- Употребление запрещенных наркотиков (анамнез)
- Сдача крови в течение последнего месяца или готовность сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования, в том числе употребления тестируемых продуктов.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестная одна рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные омики плазмы, стула и мочи для экстренного контролируемого кормления
Временное ограничение: 3-дневный исходный уровень, 3-дневная диета, контрольная 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневная диетическая провокация 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, вымывание
|
Метабономика состава крови, мочи и стула натощак и состава микробиоты путем 1. определения индивидуального исходного уровня (исходный уровень за 3 дня до начала диетических проблем); 2. Изучение эффекта диетических проблем (3-дневная диета по сравнению с исходным уровнем); 3. Изучение общего диетического эффекта (исходный уровень после провокации 2 по сравнению с исходным уровнем после провокации 1) и стабильности диетического эффекта (3-й день каждой диетической провокации по сравнению с исходным уровнем после провокации).
|
3-дневный исходный уровень, 3-дневная диета, контрольная 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневная диетическая провокация 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, вымывание
|
|
Индивидуальная реакция биохимии плазмы на острое контролируемое кормление
Временное ограничение: День 1 и 3 диетического испытания 1, 1-дневный исходный уровень после вымывания 1-го испытания, 1-й и 3-й дни диетического испытания 2, 1-дневный исходный уровень после вымывания 2-го испытания
|
Оценить влияние диетических проблем (день 3 по сравнению с 1-м днем каждой диетической проблемы), общий диетический эффект (исходный уровень после 2-й провокации по сравнению с исходным уровнем после 1-й диеты, 1-й день диетической проблемы 1), стабильность диетического эффекта (3-й день). день каждого испытания диеты по сравнению с исходным уровнем после испытания)
|
День 1 и 3 диетического испытания 1, 1-дневный исходный уровень после вымывания 1-го испытания, 1-й и 3-й дни диетического испытания 2, 1-дневный исходный уровень после вымывания 2-го испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза адаптации субъекта к омиксной диете Фаза адаптации субъекта к омиксной диете
Временное ограничение: 3-дневная диета 1 и 2
|
Путем анализа метабономики крови натощак, дневной крови, мочи и стула, а также состава микробиоты.
|
3-дневная диета 1 и 2
|
|
Сравнение индивидуальной реакции плазмы в дневное время среди диет и диет с ограничением свободного проживания
Временное ограничение: 3-дневный исходный уровень до начала диеты, 3-дневный диетический контроль 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневный диетический провокатор 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, промывание
|
Путем анализа метабономики крови натощак, дневной крови, мочи и стула, а также состава микробиоты.
|
3-дневный исходный уровень до начала диеты, 3-дневный диетический контроль 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневный диетический провокатор 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, промывание
|
|
Сочетание кишечного микробного метаболита с кишечным микробным составом для создания концепции функциональной системы кишечника, которая будет продолжена в будущих исследованиях.
Временное ограничение: 3-дневный исходный уровень до начала диеты, 3-дневный диетический контроль 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневный диетический провокатор 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, промывание
|
Путем анализа метабономики крови натощак, дневной крови, мочи и стула, а также состава микробиоты.
|
3-дневный исходный уровень до начала диеты, 3-дневный диетический контроль 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневный диетический провокатор 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, промывание
|
|
Сочетание рациона питания и предпочтений с реакцией субъектов в конечных точках Omics
Временное ограничение: 3-дневный исходный уровень до начала диеты, 3-дневный диетический контроль 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневный диетический провокатор 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, промывание
|
Путем анализа метабономики крови натощак, дневной крови, мочи и стула и состава микробиоты, а также 3-дневного отзыва о диете во время диетических испытаний и анкеты частоты приема пищи на исходном уровне до начала диетических испытаний.
|
3-дневный исходный уровень до начала диеты, 3-дневный диетический контроль 1, 1-дневный исходный уровень после провокации 1, 3-дневный диетический провокатор 2, 1-дневный исходный уровень после провокации 2, промывание
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13.28.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .