Darmmikrobiota und Proteinaufnahme
17. April 2015 aktualisiert von: Nestlé
Darmmikrobiologische Reaktion auf eine ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf tierischem oder veganem Protein
Die Darmmikrobiota ist an der Regulation der Stoffwechselwege von Säugetieren durch metabolische, signalgebende und immun-inflammatorische Wechselwirkungen zwischen Wirt und Mikrobiota beteiligt, die Darm, Leber, Gehirn und andere Organe physiologisch verbinden. Die Korrelation dieser Metabotypen mit Darmmikrobenprofilen erleichtert die Entschlüsselung inhärenter Wirt-Mikroben-Beziehungen.
Die Mikrobiomsequenzierung hat neue Einblicke in die Rolle der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms bei Gesundheit und Krankheit gebracht, ist jedoch bei der Behandlung des mikrobiellen Beitrags zum Stoffwechsel des Wirts und der mikrobiellen Dysbiose im Darm bei Krankheiten begrenzt.
Dies ist eine explorative Studie, die darauf abzielt zu untersuchen, wie mikrobiologische Bedingungen im Darm die Reaktion auf eine diätetische Herausforderung bestimmen, indem Urin-, Plasma- und Stuhlmetaboliten gemessen werden, die aus dem Metabolismus von Proteinen, Polyaminen und Gallensäuren in Kombination mit der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls resultieren. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Auswirkungen proteinbasierter Ernährungsherausforderungen, basierend auf einem Cross-Over-Design von zwei Ernährungsherausforderungen aus tierischen und veganen Proteinquellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Regelmäßige Schüsselbewegung (mindestens einmal alle 1-2 Tage)
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 27 kg/m2 (inklusive)
- Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Verdauungs-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, wie durch den Arztbesuch (Screening) und eine Standard-Blutchemieanalyse festgestellt (Glukose, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyl Transferase (Gamma-GT), C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin)
- In regelmäßiger ärztlicher Behandlung, Einnahme von Schmerzmitteln gemäß ärztlichem Fragebogen
- Spezielle Diäten: vegetarisches, proteinreiches oder Abnehmprogramm (Anamnese)
- Schwangerschaft (Anamnese)
- Lebensmittelallergie
- Teilnahme an einem Cholesterin-Management-Programm mit funktionellen Lebensmitteln wie mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Nahrungsergänzungsmittel, mit Phytosterinen angereicherte Milchprodukte (Margarine, Joghurt), die während des Arztbesuchs bewertet werden
- Üben Sie mehr als 5 moderierte körperliche Aktivitäten pro Woche aus
- Raucher (Anamnese)
- Haben Sie einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag) (Anamnese)
- Konsum illegaler Drogen, (Anamnese)
- Blutspende innerhalb des letzten Monats oder Bereitschaft zur Blutspende bis einen Monat nach Ende der Studie
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält, einschließlich des Konsums der Testprodukte.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor Beginn dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überkreuzter Einarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraindividuelle Plasma-, Stuhl- und Urin-Omics zur akuten kontrollierten Ernährung
Zeitfenster: 3-Tage-Basislinie, 3-Tage-Diät-Herausforderung 1, 1-Tage-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-Tage-Diät-Herausforderung 2, 1-Tage-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Metabonomik auf Nüchtern-Blut, -Urin, -Stuhl und -Mikrobiota-Zusammensetzung durch 1. Definieren einer individuellen Baseline (3-Tage-Baseline vor Beginn der Diätherausforderungen); 2. Untersuchen der Wirkung der Ernährungsherausforderungen (3-Tage-Ernährungsherausforderung vs. Grundlinie); 3. Untersuchung der globalen diätetischen Wirkung (Ausgangswert nach Herausforderung 2 vs. Ausgangswert nach Belastung 1) und Stabilität der diätetischen Wirkung (3. Tag jeder Diätbelastung vs. Ausgangswert nach Belastung)
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3-Tage-Basislinie, 3-Tage-Diät-Herausforderung 1, 1-Tage-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-Tage-Diät-Herausforderung 2, 1-Tage-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Intraindividuelle Reaktion der Plasmabiochemie auf akute kontrollierte Ernährung
Zeitfenster: Tag 1 und 3 der Diätherausforderung 1, 1-Tages-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, Tag 1 und 3 von Diätherausforderung 2, 1-Tag-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Um die Wirkung der Diät-Challenges (Tag 3 vs. Tag 1 jeder Diät-Challenge), die globale Ernährungswirkung (Basislinie nach Challenge 2 vs. die Basislinie nach Challenge 1, Tag 1 der Diät-Challenge 1), die Stabilität der Ernährungswirkung (3 Tag jeder Diät-Challenge vs. Baseline nach der Challenge)
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Tag 1 und 3 der Diätherausforderung 1, 1-Tages-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, Tag 1 und 3 von Diätherausforderung 2, 1-Tag-Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Omics-Anpassungsphase des Probanden an eine kontrollierte Ernährung Omics-Anpassungsphase des Probanden an eine kontrollierte Ernährung
Zeitfenster: 3-Tage-Diät-Challenge 1 und 2
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Durch Analyse der Metabonomik von Nüchternblut, Tagesblut, Urin und Stuhl sowie der Zusammensetzung der Mikrobiota
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3-Tage-Diät-Challenge 1 und 2
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Vergleich der intraindividuellen Plasmareaktion am Tag zwischen Diäten und eingeschränkten Diäten bei freier Lebensführung
Zeitfenster: 3-tägige Basislinie vor Beginn der Diätherausforderungen, 3-tägige Diätherausforderung 1, 1-tägige Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-tägige Diätherausforderung 2, 1-tägige Grundlinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Durch Analyse der Metabonomik von Nüchternblut, Tagesblut, Urin und Stuhl sowie der Zusammensetzung der Mikrobiota
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3-tägige Basislinie vor Beginn der Diätherausforderungen, 3-tägige Diätherausforderung 1, 1-tägige Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-tägige Diätherausforderung 2, 1-tägige Grundlinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Paarung des mikrobiellen Metaboliten im Darm mit der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm, um ein Konzept für das funktionelle Darmsystem zu entwickeln, das in zukünftigen Studien weiterverfolgt werden soll
Zeitfenster: 3-tägige Basislinie vor Beginn der Diätherausforderungen, 3-tägige Diätherausforderung 1, 1-tägige Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-tägige Diätherausforderung 2, 1-tägige Grundlinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Durch Analyse der Metabonomik von Nüchternblut, Tagesblut, Urin und Stuhl sowie der Zusammensetzung der Mikrobiota
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3-tägige Basislinie vor Beginn der Diätherausforderungen, 3-tägige Diätherausforderung 1, 1-tägige Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-tägige Diätherausforderung 2, 1-tägige Grundlinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Koppelung der Nahrungsaufnahme und -präferenzen mit der Reaktion der Probanden in Omics-Endpunkten
Zeitfenster: 3-tägige Basislinie vor Beginn der Diätherausforderungen, 3-tägige Diätherausforderung 1, 1-tägige Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-tägige Diätherausforderung 2, 1-tägige Grundlinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Durch Analyse der Metabonomik zu Nüchternblut, Tagesblut, Urin und Stuhl sowie Mikrobiota-Zusammensetzung und 3-Tage-Erinnerung an die Ernährung während Diätherausforderungen und Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zu Studienbeginn vor Beginn der Diätherausforderungen
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3-tägige Basislinie vor Beginn der Diätherausforderungen, 3-tägige Diätherausforderung 1, 1-tägige Basislinie nach Auswaschung von Herausforderung 1, 3-tägige Diätherausforderung 2, 1-tägige Grundlinie nach Auswaschung von Herausforderung 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.28.MET
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