Microbiota Intestinal e Ingestão de Proteínas
17 de abril de 2015 atualizado por: Nestlé
Resposta Microbiana Intestinal a uma Dieta Bem Balanceada com Ênfase em Proteína Animal ou Vegana
A microbiota intestinal está envolvida na regulação das vias metabólicas dos mamíferos por meio de interações metabólicas, de sinalização e imunoinflamatórias da microbiota do hospedeiro que conectam fisiologicamente o intestino, o fígado, o cérebro e outros órgãos. A correlação desses metabotipos com perfis microbianos intestinais facilita a decifração das relações inerentes hospedeiro-micróbio.
O sequenciamento do microbioma gerou novos insights sobre o papel da composição microbiana intestinal na saúde e na doença, mas é limitado em abordar a contribuição microbiana para o metabolismo do hospedeiro e a disbiose microbiana intestinal na doença.
Este é um estudo exploratório, com o objetivo de examinar como as condições microbianas intestinais determinam a resposta ao desafio dietético, medindo metabólitos de urina, plasma e fezes resultantes do metabolismo de proteínas, poliaminas e ácidos biliares em combinação com a composição bacteriana das fezes. O foco deste estudo é avaliar o impacto de desafios alimentares à base de proteínas, com base no design cruzado de dois desafios de dieta de fontes de proteína animal e vegana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Movimento regular da tigela (pelo menos uma vez a cada 1-2 dias)
- Entre 18 e 55 anos
- IMC entre 18,5 e 27 kg/m2 (inclusive)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Doença digestiva, renal ou metabólica clinicamente relevante, conforme determinado pela visita médica (triagem) e uma análise química do sangue padrão (glicose, colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, aspartato aminotransferase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), gama glutamil transferase (Gamma-GT), proteína C reativa (PCR), creatinina)
- Em tratamento médico regular, analgésicos aceitos, com base no questionário médico
- Dietas especiais: vegetariana, hiperproteica ou programa de emagrecimento (anamnese)
- Gravidez (anamnese)
- Alergia alimentar
- Participação em um programa de controle do colesterol com alimentos funcionais como suplemento alimentar enriquecido em ácidos graxos ômega-3, laticínios enriquecidos com fitoesteróis (margarinas, iogurtes), avaliados durante a consulta médica
- Praticar mais de 5 atividades físicas moderadas por semana
- Fumante (anamnese)
- Ter um alto consumo de álcool (mais de 2 doses/dia) (anamnese)
- Consumo de drogas ilícitas, (anamnese)
- Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo, incluindo o consumo dos produtos de teste.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último mês anterior ao início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único cruzado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma intra-individual, fezes e urina ômica para alimentação aguda controlada
Prazo: Linha de base de 3 dias, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após lavagem do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após lavagem do desafio 2
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Metabonômica no sangue, urina e fezes em jejum e composição da microbiota por 1. definição da linha de base individual (linha de base de 3 dias antes do início dos desafios da dieta); 2. Examinar o efeito dos desafios dietéticos (desafio dietético de 3 dias vs. linha de base); 3. Examinar o efeito dietético global (linha de base após o desafio 2 vs. linha de base após o desafio 1) e estabilidade do efeito da dieta (3º dia de cada desafio de dieta vs. linha de base após o desafio)
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Linha de base de 3 dias, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após lavagem do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após lavagem do desafio 2
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Resposta bioquímica plasmática intra-individual à alimentação aguda controlada
Prazo: Dia 1 e 3 do desafio de dieta 1, linha de base de 1 dia após a eliminação do desafio 1, Dia 1 e 3 do desafio de dieta 2, linha de base de 1 dia após a eliminação do desafio 2
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Para avaliar o efeito dos desafios dietéticos (Dia 3 vs Dia 1 de cada desafio dietético), o efeito global da dieta (linha de base após o desafio 2 vs. a linha de base após o desafio 1, Dia 1 do desafio dietético 1), estabilidade do efeito dietético (3º dia de cada desafio de dieta vs. linha de base após o desafio)
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Dia 1 e 3 do desafio de dieta 1, linha de base de 1 dia após a eliminação do desafio 1, Dia 1 e 3 do desafio de dieta 2, linha de base de 1 dia após a eliminação do desafio 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de adaptação ômica do sujeito a uma dieta controlada Fase de adaptação ômica do sujeito a uma dieta controlada
Prazo: Desafio de dieta de 3 dias 1 e 2
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Através da análise da metabonômica no sangue em jejum, sangue diurno, urina e fezes e composição da microbiota
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Desafio de dieta de 3 dias 1 e 2
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Comparação da resposta plasmática diurna intraindividual entre dietas e dietas restritas de vida livre
Prazo: Linha de base de 3 dias antes do início dos desafios de dieta, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 2
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Através da análise da metabonômica no sangue em jejum, sangue diurno, urina e fezes e composição da microbiota
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Linha de base de 3 dias antes do início dos desafios de dieta, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 2
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Emparelhamento do metabólito microbiano intestinal com a composição microbiana intestinal para gerar um conceito sobre o sistema funcional intestinal a ser acompanhado em estudos futuros
Prazo: Linha de base de 3 dias antes do início dos desafios de dieta, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 2
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Através da análise da metabonômica no sangue em jejum, sangue diurno, urina e fezes e composição da microbiota
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Linha de base de 3 dias antes do início dos desafios de dieta, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 2
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Emparelhamento da ingestão alimentar e preferências com a resposta dos sujeitos nos endpoints Omics
Prazo: Linha de base de 3 dias antes do início dos desafios de dieta, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 2
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Através da análise da metabonômica no sangue em jejum, sangue diurno, urina e fezes e composição da microbiota e recordatório alimentar de 3 dias durante os desafios da dieta e questionário de frequência alimentar na linha de base antes do início dos desafios da dieta
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Linha de base de 3 dias antes do início dos desafios de dieta, desafio de dieta de 3 dias 1, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 1, desafio de dieta de 3 dias 2, linha de base de 1 dia após eliminação do desafio 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13.28.MET
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