健康なボランティアを対象としたAZD9291とオメプラゾールの薬物相互作用研究

研究に参加するには、ボランティアは次の基準を満たさなければなりません。

1. 研究特有の手順の前に、署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供する。
2. 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア。 （治験薬の初回投与前に行われた病歴、身体検査、検査パラメータ、心電図、眼科検査によって健康であると判断される。）
3. BMI が 19 ～ 30 kg/m2、体重が 50 kg ～ 100 kg。
4. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈。
5. ボランティアは、パートナーが閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的なホルモン避妊法や子宮内コイルを使用している場合でも、信頼できる避妊方法（コンドームと殺精子剤）を喜んで使用する必要があります。 さらに、ボランティアは、AZD9291の最後の投与後6か月間、同様の避妊予防措置を継続し、精子提供を避けることに同意する必要があります。

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、ボランティアは研究に参加してはなりません。

1. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカとクインタイルズの両方のスタッフに適用されます)。
2. 現在の研究への以前の登録。
3. -治験責任医師の意見で、治験への参加により健康なボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する健康なボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
4. 胃腸、肝臓、腎臓の疾患、外科的処置、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
5. -治験責任医師が判断した身体検査、バイタルサイン（仰臥位での収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg、または脈拍数≦35もしくは≧100拍/分）、または臨床検査室の評価における臨床的に重大な異常。
6. 登録前2週間以内から治験薬（IP）の初回投与までの急性疾患、外科的処置、または外傷。
7. 投与前の2週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けたボランティア。
8. 過去 12 か月以内に活動性の悪性腫瘍または腫瘍性疾患を患っているボランティア。
9. 国際航空運送協会 (IATA) のカテゴリー A および B の感染性物質によると、感染が疑われる/顕在化したもの。
10. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニング検査で陽性結​​果が得られた場合。
11. 治験責任医師によって判断された、安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
12. 調査官が判断した重大な薬物乱用の既知または疑いのある歴。
13. スクリーニング時に乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング（ニコチンレベルが400 ng/mLを超える）、または期間1または期間2の入院時にアルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性スクリーニング。
14. アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の病歴。男性で週に21ユニットを超えるアルコールを定期的に摂取することと定義されます（注：1ユニット=スピリッツ25mL、ワイン125mL、またはビールまたはラガー250mL）。
15. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9291、その賦形剤、または類似の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
16. オメプラゾール、その賦形剤、または同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
17. 過去 4 週間（薬の半減期によってはそれ以上）のセントジョーンズワート、制酸薬、鎮痛薬、漢方薬、ビタミン、ミネラルなどの肝酵素を変化させる性質を持つ薬を含む、処方薬または処方薬以外の薬の使用。 AZD9291 の初回投与は許可されていません。 治験責任医師の裁量により、パラセタモール（アセトアミノフェン）および非ステロイド系鼻うっ血除去剤の時折の使用が許可されます。
18. IPの最初の投与から7日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品の摂取。
19. スクリーニング後 1 か月以内の献血、またはスクリーニング前の 3 か月間に 500 mL を超える献血/失血。
20. -この研究におけるIPの最初の投与から3か月以内の別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の使用、または他の臨床研究（薬物が投与されなかった方法論研究を含む）への参加。
21. 現在喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある方。
22. 研究中に計画された入院手術、歯科処置、または入院。