Исследование лекарственного взаимодействия с AZD9291 и омепразолом у здоровых добровольцев

Для включения в исследование добровольцы должны соответствовать следующим критериям.

1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет. (Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными параметрами, ЭКГ и осмотром глаз, проведенным до первого введения исследуемого продукта.)
3. Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2, масса тела от 50 кг до 100 кг включительно.
4. Вены подходят для катетеризации или повторной венепункции.
5. Добровольцы должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции (презервативы и спермициды), даже если их партнеры находятся в постменопаузе, хирургически бесплодны или используют эффективный гормональный метод контрацепции или внутриматочную спираль. Кроме того, добровольцы должны согласиться продолжать принимать аналогичные меры контрацепции и избегать донорства спермы в течение 6 месяцев после последнего введения AZD9291.

Добровольцы не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, так и к Quintiles).
2. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
3. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть здорового добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность здорового добровольца участвовать в исследовании.
4. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, хирургических процедур или любых других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
5. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности (кровяное давление в положении лежа >140 мм рт.ст. систолическое, >90 мм рт.ст. диастолическое или частота пульса ≤35 или ≥100 ударов в минуту) или клинико-лабораторная оценка по оценке исследователя.
6. Острое заболевание, хирургические процедуры или травма в течение 2 недель до включения в исследование до первого введения исследуемого продукта (ИП).
7. Добровольцы, получившие живую или живую аттенуированную вакцину за 2 недели до введения дозы.
8. Добровольцы с активной злокачественной опухолью или новообразованием в течение предыдущих 12 месяцев.
9. Подозрение/манифестация инфекции в соответствии с Международной ассоциацией авиаперевозок (IATA) для инфекционных материалов категорий A и B.
10. Положительные результаты скрининговых тестов на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, по оценке исследователя.
12. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе по оценке следователя.
13. Положительный результат скрининга на наркотики или котинин (уровень никотина выше 400 нг/мл) при скрининге или положительный скрининг на алкоголь, наркотики или котинин при поступлении в период 1 или период 2.
14. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, определяемое как регулярное еженедельное потребление более 21 единицы алкоголя у мужчин (Примечание: 1 единица = 25 мл спиртных напитков, 125 мл вина или 250 мл пива или лагера).
15. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к AZD9291, его вспомогательным веществам или препаратам с аналогичной химической структурой или классом.
16. История гиперчувствительности к омепразолу, его вспомогательным веществам или препаратам с аналогичной химической структурой или классом.
17. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая препараты со свойствами, изменяющими ферменты печени, такие как зверобой, антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, витамины и минералы в течение 4 недель (или дольше, в зависимости от периода полувыведения лекарства) до к первому введению AZD9291 не допускается. Периодическое использование парацетамола (ацетаминофена) и нестероидных назальных деконгестантов разрешено по усмотрению исследователя.
18. Любой прием грейпфрута, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи, мармелада из апельсинов Севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины Севильи, в течение 7 дней после первого введения IP.
19. Донорство крови в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/кровопотеря объемом более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Использование другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании (включая методологические исследования, в которых не вводились лекарства) в течение 3 месяцев после первого введения IP в этом исследовании.
21. Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
22. Запланированная стационарная операция, стоматологическая процедура или госпитализация во время исследования.