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건강한 지원자에서 AZD9291 및 오메프라졸과의 약물-약물 상호작용 연구

2016년 5월 23일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 지원자에서 AZD9291 80mg의 단일 경구 용량을 단독 및 오메프라졸과 병용하여 투여할 때 AZD9291의 약동학을 평가하기 위한 I상, 고정 시퀀스, 공개 라벨, 연구

이는 약 50명의 건강한 성인 남성 지원자에서 AZD9291과 오메프라졸의 상호작용을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2주기 고정 서열 설계입니다. 지원자는 기간 1에서 치료 A(AZD9291 및 오메프라졸)를, 기간 2에서 치료 B(AZD9291만)를 받습니다. 기간 1의 AZD9291 용량과 기간 2의 AZD9291 용량은 최소 21일의 휴약기로 구분됩니다. (워시아웃은 5주를 넘지 않습니다). 이 연구는 미국의 최대 2개 사이트에서 수행되며 AZD9291 노출에 대한 오메프라졸(양성자 펌프 억제제)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

연구에 포함되려면 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자. (연구용 제품의 첫 번째 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 실험실 매개 변수, ECG 및 시력 검사에 의해 결정된 건강.)
  3. 체질량지수 19~30kg/m2, 체중 50kg~100kg.
  4. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.
  5. 자원봉사자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 호르몬 피임법 또는 자궁 내 코일을 사용하는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔 및 살정제)을 기꺼이 사용해야 합니다. 또한 지원자는 AZD9291의 마지막 투여 후 6개월 동안 유사한 피임 예방 조치를 계속 취하고 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.

지원자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  1. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 및 Quintiles 직원 모두에게 적용됨).
  2. 현재 연구의 이전 등록.
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 건강한 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 건강한 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  4. 위장관, 간장, 신장 질환, 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  5. 신체 검사, 활력 징후(수축기 혈압 >140 mmHg, 확장기 혈압 >90 mmHg, 또는 맥박수 ≤35 또는 분당 ≥100회), 또는 연구자가 판단한 임상 실험실 평가에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  6. 등록 전 2주 이내부터 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여까지의 급성 질환, 수술 절차 또는 외상.
  7. 투약 전 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 지원자.
  8. 지난 12개월 동안 활동성 악성 종양 또는 종양 질환이 있는 지원자.
  9. 국제항공운송협회(IATA) 카테고리 A 및 B 감염 물질에 따른 감염 의심/증상.
  10. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별 검사에서 양성 결과.
  11. 연구자가 판단한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
  12. 연구자가 판단한 중대한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
  13. 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌(니코틴 수치 400ng/mL 초과)에 대한 양성 선별 검사 또는 기간 1 또는 기간 2의 입원 시 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사.
  14. 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력. 남성의 경우 매주 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다(참고: 1단위=주정 25mL, 와인 125mL 또는 맥주 또는 라거 250mL).
  15. 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 AZD9291, 이의 부형제 또는 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
  16. 오메프라졸, 그 부형제 또는 유사한 화학 구조 또는 부류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  17. 이전 4주 동안(또는 약물의 반감기에 따라 더 길어짐) St John's Wort, 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄과 같은 간 효소 변경 특성이 있는 약물을 포함하여 처방 또는 비처방 약물의 사용 AZD9291의 첫 번째 관리는 허용되지 않습니다. 때때로 파라세타몰(아세트아미노펜) 및 비스테로이드성 코 충혈 제거제의 사용은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
  18. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 기타 제품을 IP 첫 투여 후 7일 이내에 섭취한 경우.
  19. 스크리닝 1개월 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실량이 500mL를 초과하는 경우.
  20. 이 연구에서 IP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 사용하거나 다른 임상 연구(약물을 제공하지 않은 방법론 연구 포함)에 참여합니다.
  21. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
  22. 연구 기간 동안 계획된 입원환자 수술, 치과 시술 또는 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9291 및 오메프라졸
AZD9291 + 오메프라졸의 순차적인 치료 후 AZD9291 단독 치료(사이에 휴약 기간 포함).
절차: 약동학 샘플링 - AZD9291
AZD9291 측정을 위한 혈액 샘플링
절차: 약동학 샘플링 - AZ5140 및 AZ7550
AZ5140 및 AZ7550의 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플
의약품: AZD9291 태블릿 투약
AZD9291 80mg 태블릿을 기간 1의 5일차와 기간 2의 1일차에 복용했습니다.
의약품: 오메프라졸 정제 투약
기간 1의 1일부터 5일까지 Omeprzole을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9291의 AUC
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간
AZD9291에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간
AZD9291의 Cmax
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 AZD9291 정제 제제의 단일 경구 투여 후 AZD9291의 흡수율 및 정도.
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-t)
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZD9291(모 화합물), AZ5104(대사 산물) 및 AZ7550(대사 산물)의 PK 평가는 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간, AUC(0-t)까지 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적을 사용합니다.
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AUC(0-72)
기간: 투여 전, AZD9291 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플.
시간 0에서 72시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적, AUC(0-72)를 사용하여 AZD9291(모 화합물), AZ5104(대사 산물) 및 AZ7550(대사 산물)의 PK 평가
투여 전, AZD9291 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플.
티맥스
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간, tmax를 사용한 AZD9291(모 화합물), AZ5104(대사 산물) 및 AZ7550(대사 산물)의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
트래그
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
혈장 내 정량화 가능한 분석물 농도 관찰 전 지연 시간을 사용한 AZD9291(모 화합물), AZ5104(대사 산물) 및 AZ7550(대사 산물)의 PK 평가, tlag
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
티(1/2)
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
말단 반감기 t(1/2)를 사용한 AZD9291(모 화합물), AZ5104(대사 산물) 및 AZ7550(대사 산물)의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
λz
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
말단 속도 상수 λz를 사용한 AZD9291(모 화합물), AZ5104(대사 산물) 및 AZ7550(대사 산물)의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZD9291의 CL/F
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
겉보기 혈장 청소율 CL/F를 사용한 AZD9291의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZD9291의 Vz/F
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
겉보기 분포 용적 Vz/F를 사용한 AZD9291의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZ5104 및 AZ7550의 Cmax
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
최대 혈장 농도 Cmax를 사용한 AZ5104 및 AZ7550(AZD9291에 대한 대사산물)의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZ5104 및 AZ7550의 AUC
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZ5104 및 AZ7550의 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AZD9291에 대한 대사물)
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZ5104 및 AZ7550 Cmax의 대사산물에 대한 부모 비율
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
부모(AZD9291) 대 대사물 비율을 사용한 AZ5104 및 AZ7550 Cmax의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
AZ5104 및 AZ7550 AUC의 상위 대사체 비율
기간: 투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.
모체(AZD9291) 대 대사체 비율을 사용한 AZ5104 및 AZ7550 AUC의 PK 평가
투약 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 504에서 기간 1 및 2 모두에서 수집된 PK 샘플 AZD9291 투여 후 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00010

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약물 개입

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