Estudo de Interação Medicamentosa com AZD9291 e Omeprazol em Voluntários Saudáveis

Para inclusão no estudo, os voluntários devem preencher os seguintes critérios.

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos. (Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, parâmetros laboratoriais, ECG e exame oftalmológico realizado antes da primeira administração do produto experimental.)
3. Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2, e peso corporal entre 50 kg e 100 kg, inclusive.
4. Veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
5. Os voluntários devem estar dispostos a usar métodos confiáveis ​​de contracepção (preservativo e espermicida), mesmo que seus parceiros estejam na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método eficaz de contracepção hormonal ou bobina intra-uterina. Além disso, os voluntários devem concordar em continuar a tomar precauções contraceptivas semelhantes e evitar a doação de esperma por 6 meses após a última administração de AZD9291.

Os voluntários não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e da Quintiles).
2. Inscrição prévia no presente estudo.
3. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário saudável em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário saudável de participar do estudo.
4. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou procedimento cirúrgico ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
5. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais (pressão arterial supina >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica ou frequência de pulso ≤35 ou ≥100 batimentos por minuto) ou avaliação laboratorial clínica conforme julgado pelo investigador.
6. Doença aguda, procedimentos cirúrgicos ou trauma dentro de 2 semanas antes da inscrição até a primeira administração do produto experimental (IP).
7. Voluntários que receberam vacina viva ou viva atenuada nas 2 semanas anteriores à dosagem.
8. Voluntários com neoplasia ativa ou doença neoplásica nos últimos 12 meses.
9. Uma infecção suspeita/manifestada de acordo com as substâncias infecciosas das categorias A e B da International Airline Transportation Association (IATA).
10. Resultados positivos nos testes de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, conforme julgado pelo investigador.
12. Histórico conhecido ou suspeito de abuso significativo de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
13. Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina (nível de nicotina acima de 400 ng/mL) na triagem ou triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou cotinina na admissão no Período 1 ou Período 2.
14. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, definida como ingestão semanal regular de mais de 21 unidades de álcool em homens (Nota: 1 unidade = 25 mL de destilados, 125 mL de vinho ou 250 mL de cerveja ou lager).
15. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade ao AZD9291, seus excipientes ou medicamentos com estrutura ou classe química similar.
16. História de hipersensibilidade ao omeprazol, seus excipientes ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante.
17. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo medicamentos com propriedades que alteram as enzimas hepáticas, como erva de São João, antiácidos, analgésicos, remédios fitoterápicos, vitaminas e minerais durante as 4 semanas (ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento) antes à primeira administração de AZD9291 não é permitido. O uso ocasional de paracetamol (acetaminofeno) e descongestionante nasal não esteróide é permitido a critério do investigador.
18. Qualquer ingestão de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias após a primeira administração de IP.
19. Doação de sangue dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
20. Uso de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participação em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos de metodologia em que nenhum medicamento foi administrado) dentro de 3 meses após a primeira administração de IP neste estudo.
21. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.
22. Cirurgia de internação planejada, procedimento odontológico ou hospitalização durante o estudo.