Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med AZD9291 og Omeprazol hos raske frivillige

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal frivillige opfylde følgende kriterier.

1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år. (Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, EKG og øjenundersøgelse udført før den første administration af forsøgsproduktet.)
3. Kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg inklusive.
4. Vener egnet til kanylering eller gentagen venepunktur.
5. Frivillige skal være villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder (kondom og sæddræbende middel), selvom deres partnere er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger en effektiv hormonel præventionsmetode eller intrauterin spiral. Derudover skal frivillige acceptere at fortsætte med at tage lignende præventionsforanstaltninger og undgå sæddonation i 6 måneder efter den sidste administration af AZD9291.

Frivillige må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca og Quintiles personale).
2. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
3. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den raske frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den raske frivilligs evne til at deltage i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller kirurgiske indgreb eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
5. Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn (liggende blodtryk >140 mmHg systolisk, >90 mmHg diastolisk eller pulsfrekvens ≤35 eller ≥100 slag i minuttet) eller klinisk laboratorievurdering vurderet af investigator.
6. Akut sygdom, kirurgiske indgreb eller traumer fra inden for 2 uger før indskrivning indtil første administration af forsøgsprodukt (IP).
7. Frivillige, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger før dosering.
8. Frivillige med aktiv malignitet eller neoplastisk sygdom inden for de foregående 12 måneder.
9. En formodet/manifesteret infektion ifølge International Airline Transportation Association (IATA) kategori A og B infektiøse stoffer.
10. Positive resultater på screeningstests for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV).
11. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, som vurderet af investigator.
12. Kendt eller mistænkt historie med betydeligt stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
13. Positiv screening for misbrugsstoffer eller kotinin (nikotinniveau over 400 ng/ml) ved screening eller positiv screening for alkohol, misbrugsstoffer eller kotinin ved indlæggelse i periode 1 eller periode 2.
14. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, defineret som regelmæssigt ugentligt indtag af mere end 21 enheder alkohol hos mænd (Bemærk: 1 enhed = 25 ml spiritus, 125 ml vin eller 250 ml øl eller pilsner).
15. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for AZD9291, dets hjælpestoffer eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.
16. Anamnese med overfølsomhed over for omeprazol, dets hjælpestoffer eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.
17. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder lægemidler med leverenzymændrende egenskaber, såsom perikon, antacida, analgetika, naturlægemidler, vitaminer og mineraler i løbet af de 4 uger (eller længere afhængigt af medicinens halveringstid) før til den første administration af AZD9291 er ikke tilladt. Lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) og ikke-steroidt nasal dekongestant er tilladt efter investigators skøn.
18. Ethvert indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage efter den første administration af IP.
19. Bloddonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab større end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningen.
20. Brug af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller deltagelse i ethvert andet klinisk studie (inklusive metodologiske undersøgelser, hvor der ikke blev givet lægemidler) inden for 3 måneder efter den første administration af IP i denne undersøgelse.
21. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder.
22. Planlagt døgnoperation, tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.