Étude d'interaction médicamenteuse avec l'AZD9291 et l'oméprazole chez des volontaires sains

Pour être inclus dans l'étude, les volontaires doivent remplir les critères suivants.

1. Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. (En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les paramètres de laboratoire, l'ECG et l'examen de la vue effectués avant la première administration du produit expérimental.)
3. Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 et poids corporel entre 50 kg et 100 kg inclus.
4. Veines adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée.
5. Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception fiables (préservatifs et spermicides), même si leurs partenaires sont ménopausés, chirurgicalement stériles ou utilisent une méthode de contraception hormonale efficace ou un stérilet intra-utérin. De plus, les volontaires doivent accepter de continuer à prendre des précautions contraceptives similaires et d'éviter le don de sperme pendant 6 mois après la dernière administration d'AZD9291.

Les volontaires ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et de Quintiles).
2. Inscription antérieure dans la présente étude.
3. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire sain en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire sain à participer à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou d'une intervention chirurgicale ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
5. Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux (pression artérielle en décubitus dorsal> 140 mmHg systolique,> 90 mmHg diastolique ou pouls ≤ 35 ou ≥ 100 battements par minute), ou évaluation clinique en laboratoire, à en juger par l'investigateur.
6. Maladie aiguë, interventions chirurgicales ou traumatismes dans les 2 semaines précédant l'inscription jusqu'à la première administration du produit expérimental (IP).
7. Volontaires ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 2 semaines précédant l'administration.
8. Volontaires atteints d'une tumeur maligne active ou d'une maladie néoplasique au cours des 12 derniers mois.
9. Une infection suspectée/manifestée selon les matières infectieuses de catégories A et B de l'International Airline Transportation Association (IATA).
10. Résultats positifs aux tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), des anticorps de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, à en juger par l'investigateur.
12. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogue important, à en juger par l'enquêteur.
13. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine (niveau de nicotine supérieur à 400 ng/mL) lors du dépistage ou dépistage positif pour l'alcool, les drogues d'abus ou la cotinine à l'admission dans la Période 1 ou la Période 2.
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, définis comme une consommation hebdomadaire régulière de plus de 21 unités d'alcool chez les hommes (Remarque : 1 unité = 25 mL de spiritueux, 125 mL de vin ou 250 mL de bière ou de bière blonde).
15. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à l'AZD9291, à ses excipients ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire.
16. Antécédents d'hypersensibilité à l'oméprazole, à ses excipients ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire.
17. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les médicaments ayant des propriétés de modification des enzymes hépatiques, tels que le millepertuis, les antiacides, les analgésiques, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux pendant les 4 semaines (ou plus selon la demi-vie du médicament) avant à la première administration d'AZD9291 n'est pas autorisée. L'utilisation occasionnelle de paracétamol (acétaminophène) et de décongestionnant nasal non stéroïdien est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
18. Toute consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours suivant la première administration d'IP.
19. Don de sang dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
20. Utilisation d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à toute autre étude clinique (y compris les études méthodologiques où aucun médicament n'a été administré) dans les 3 mois suivant la première administration d'IP dans cette étude.
21. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois.
22. Chirurgie hospitalière planifiée, procédure dentaire ou hospitalisation pendant l'étude.