Estudio de interacción farmacológica con AZD9291 y omeprazol en voluntarios sanos

Para su inclusión en el estudio, los voluntarios deben cumplir los siguientes criterios.

1. Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años. (Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los parámetros de laboratorio, el ECG y el examen ocular realizados antes de la primera administración del producto en investigación).
3. Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2, y peso corporal entre 50 kg y 100 kg, inclusive.
4. Venas aptas para canulación o venopunción repetida.
5. Los voluntarios deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables (preservativos y espermicidas), incluso si sus parejas son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizan un método anticonceptivo hormonal eficaz o una bobina intrauterina. Además, los voluntarios deben aceptar continuar tomando precauciones anticonceptivas similares y evitar la donación de esperma durante los 6 meses posteriores a la última administración de AZD9291.

Los voluntarios no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como de Quintiles).
2. Inscripción previa en el presente estudio.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario sano debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario sano para participar en el estudio.
4. Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o procedimiento quirúrgico o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales (presión arterial sistólica >140 mmHg en decúbito supino, diastólica >90 mmHg o frecuencia del pulso ≤35 o ≥100 latidos por minuto) o evaluación de laboratorio clínico a juicio del investigador.
6. Enfermedad aguda, procedimientos quirúrgicos o traumatismos desde las 2 semanas anteriores a la inscripción hasta la primera administración del producto en investigación (IP).
7. Voluntarios que hayan recibido vacuna viva o atenuada viva en las 2 semanas previas a la dosificación.
8. Voluntarios con malignidad activa o enfermedad neoplásica en los 12 meses anteriores.
9. Una infección sospechada/manifestada según las categorías A y B de sustancias infecciosas de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA).
10. Resultados positivos en las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, a juicio del investigador.
12. Historia conocida o sospechada de abuso significativo de drogas según lo juzgado por el Investigador.
13. Examen positivo de drogas de abuso o cotinina (nivel de nicotina superior a 400 ng/mL) en el examen o examen positivo de alcohol, drogas de abuso o cotinina al ingreso en el Período 1 o Período 2.
14. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, definida como una ingesta semanal regular de más de 21 unidades de alcohol en hombres (Nota: 1 unidad = 25 ml de bebidas espirituosas, 125 ml de vino o 250 ml de cerveza o lager).
15. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad al AZD9291, sus excipientes o fármacos con una estructura o clase química similar.
16. Antecedentes de hipersensibilidad al omeprazol, a sus excipientes o a fármacos con una estructura o clase química similar.
17. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos medicamentos con propiedades que alteran las enzimas hepáticas, como la hierba de San Juan, antiácidos, analgésicos, remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales durante las 4 semanas (o más dependiendo de la vida media del medicamento) anteriores No se permite la primera administración de AZD9291. Se permite el uso ocasional de paracetamol (acetaminofén) y descongestionantes nasales no esteroideos a discreción del investigador.
18. Cualquier ingesta de pomelo, zumo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla, u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla en los 7 días siguientes a la primera administración de IP.
19. Donación de sangre dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre superior a 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
20. Uso de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o participación en cualquier otro estudio clínico (incluidos los estudios de metodología en los que no se administraron medicamentos) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IP en este estudio.
21. Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.
22. Cirugía interna planificada, procedimiento dental u hospitalización durante el estudio.