Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie med AZD9291 og Omeprazol hos friske frivillige

For å bli inkludert i studiet må frivillige oppfylle følgende kriterier.

1. Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år. (Sunn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieparametre, EKG og øyeundersøkelse utført før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.)
3. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2, og kroppsvekt mellom 50 kg og 100 kg inkludert.
4. Vener egnet for kanylering eller gjentatt venepunktur.
5. Frivillige må være villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (kondom og sæddrepende middel), selv om partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker en effektiv hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin spiral. I tillegg må frivillige gå med på å fortsette å ta lignende prevensjonstiltak og unngå sæddonasjon i 6 måneder etter siste administrering av AZD9291.

Frivillige må ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca og Quintiles ansatte).
2. Tidligere påmelding i denne studien.
3. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den friske frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den friske frivilliges evne til å delta i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller kirurgisk prosedyre eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn (liggående blodtrykk >140 mmHg systolisk, >90 mmHg diastolisk, eller pulsfrekvens ≤35 eller ≥100 slag per minutt), eller klinisk laboratorievurdering vurdert av etterforskeren.
6. Akutt sykdom, kirurgiske prosedyrer eller traumer fra innen 2 uker før innmelding til første administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP).
7. Frivillige som har mottatt levende eller levende svekket vaksine i løpet av de 2 ukene før dosering.
8. Frivillige med aktiv malignitet eller neoplastisk sykdom de siste 12 månedene.
9. En mistenkt/manfestert infeksjon i henhold til International Airline Transportation Association (IATA) kategori A og B smittestoffer.
10. Positive resultater på screeningtester for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV).
11. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, som bedømt av etterforskeren.
12. Kjent eller mistenkt historie med betydelig narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren.
13. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin (nikotinnivå over 400 ng/ml) ved screening eller positiv screening for alkohol, misbruk av narkotika eller kotinin ved innleggelse i periode 1 eller periode 2.
14. Historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, definert som vanlig ukentlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol hos menn (Merk: 1 enhet=25 ml brennevin, 125 ml vin eller 250 ml øl eller pilsner).
15. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor AZD9291, dets hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse.
16. Anamnese med overfølsomhet overfor omeprazol, dets hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse.
17. Bruk av alle foreskrevne eller ikke-foreskrevet medisiner, inkludert legemidler med leverenzym-endrende egenskaper, som johannesurt, syrenøytraliserende midler, smertestillende midler, urtemidler, vitaminer og mineraler i løpet av de 4 ukene (eller lenger avhengig av medisinens halveringstid) før til den første administrasjonen av AZD9291 er ikke tillatt. Sporadisk bruk av paracetamol (acetaminophen) og ikke-steroide nesesvampemidler er tillatt etter etterforskerens skjønn.
18. Ethvert inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager etter første administrasjon av IP.
19. Bloddonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap større enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningen.
20. Bruk av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert metodikkstudier der ingen legemidler ble gitt) innen 3 måneder etter første administrasjon av IP i denne studien.
21. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
22. Planlagt døgnoperasjon, tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien.