Badanie interakcji lek-lek z AZD9291 i omeprazolem u zdrowych ochotników

W celu włączenia do badania ochotnicy muszą spełniać następujące kryteria.

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat. (Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, EKG i badania oczu przeprowadzonego przed pierwszym podaniem badanego produktu).
3. Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 i masa ciała od 50 kg do 100 kg włącznie.
4. Żyły nadające się do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
5. Wolontariuszki muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (prezerwatywa i środki plemnikobójcze), nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosują skuteczną antykoncepcję hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną. Ponadto ochotniczki muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie podobnych środków antykoncepcyjnych i unikanie oddawania nasienia przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu AZD9291.

Ochotnikom nie wolno wchodzić do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i Quintiles).
2. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić zdrowego ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność zdrowego ochotnika do udziału w badaniu.
4. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub zabiegu chirurgicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg lub częstość tętna ≤35 lub ≥100 uderzeń na minutę) lub kliniczne oceny laboratoryjne według oceny badacza.
6. Ostra choroba, zabiegi chirurgiczne lub uraz w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do pierwszego podania badanego produktu (IP).
7. Ochotnicy, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
8. Ochotnicy z czynną chorobą nowotworową lub nowotworową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Podejrzenie/stwierdzone zakażenie zgodnie z kategorią A i B substancji zakaźnych Międzynarodowego Stowarzyszenia Transportu Lotniczego (IATA).
10. Pozytywne wyniki testów przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, według oceny badacza.
12. Znana lub podejrzewana historia znacznego nadużywania narkotyków według oceny badacza.
13. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub kotyniny (stężenie nikotyny powyżej 400 ng/ml) podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny przy przyjęciu w okresie 1 lub okresie 2.
14. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, definiowana jako regularne tygodniowe spożywanie przez mężczyzn więcej niż 21 jednostek alkoholu (Uwaga: 1 jednostka = 25 ml spirytusu, 125 ml wina lub 250 ml piwa lub piwa typu lager).
15. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na AZD9291, jego substancje pomocnicze lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie.
16. Historia nadwrażliwości na omeprazol, jego substancje pomocnicze lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków o właściwościach zmieniających enzymy wątrobowe, takich jak ziele dziurawca, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbólowe, leki ziołowe, witaminy i minerały w ciągu 4 tygodni (lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania leku) przed do pierwszego podania AZD9291 jest niedozwolone. Sporadyczne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) i niesteroidowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa jest dozwolone według uznania badacza.
18. Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich, marmolady pomarańczowej sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego podania IP.
19. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub każde oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Stosowanie innej nowej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach metodologicznych, w których nie podawano leków) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IP w tym badaniu.
21. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
22. Planowana operacja szpitalna, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja podczas badania.