Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus AZD9291:n ja omepratsolin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, kiinteä sekvenssi, avoin, tutkimus AZD9291:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä, kun 80 mg:n AZD9291:n kerta-annos suun kautta annetaan yksinään ja yhdessä omepratsolin kanssa

Tämä on 1. vaiheen avoin, 2-jaksoinen kiinteä sekvenssisuunnittelu, jolla arvioidaan AZD9291:n ja omepratsolin vuorovaikutusta noin 50 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miehellä. Vapaaehtoiset saavat hoidon A (AZD9291 ja omepratsoli) kaudella 1 ja hoidon B (vain AZD9291) kaudella 2. AZD9291-annoksen jaksolla 1 ja AZD9291:n annoksen jaksolla 2 erottaa vähintään 21 päivän huuhtelu. (huuhtelu ei kestä yli 5 viikkoa). Tutkimus suoritetaan enintään kahdessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siinä arvioidaan omepratsolin (protonipumpun estäjä) vaikutusta AZD9291-altistumiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat kriteerit.

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset. (Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioparametrien, EKG:n ja silmätutkimuksen perusteella ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.)
  3. Painoindeksi 19–30 kg/m2 ja paino 50–100 kg.
  4. Suonet, jotka sopivat kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon.
  5. Vapaaehtoisten tulee olla halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kondomi ja siittiöiden torjunta), vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai käyttäisivät tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä kierukkaa. Lisäksi vapaaehtoisten on suostuttava jatkamaan samanlaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä ja välttämään siittiöiden luovuttamista 6 kuukauden ajan viimeisen AZD9291:n annon jälkeen.

Vapaaehtoiset eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan että Quintilesin henkilökuntaa).
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  3. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa terveen vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai terveen vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä oireissa (systolinen verenpaine makuulla >140 mmHg, diastolinen >90 mmHg tai pulssi ≤35 tai ≥100 lyöntiä minuutissa) tai tutkijan arvioimissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  6. Akuutti sairaus, kirurgiset toimenpiteet tai trauma 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tutkimustuotteen (IP) ensimmäiseen antoon asti.
  7. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 2 viikon aikana ennen antoa.
  8. Vapaaehtoiset, joilla on ollut aktiivinen maligniteetti tai kasvainsairaus edellisten 12 kuukauden aikana.
  9. Epäilty/ilmenevä infektio International Airline Transportation Associationin (IATA) luokkien A ja B tarttuvien aineiden mukaan.
  10. Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatesteissä.
  11. Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tutkijan arvioiden mukaan.
  12. Tiedossa tai epäilty historian merkittävä huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta (nikotiinitaso yli 400 ng/ml) seulonnassa tai positiivinen seulonta alkoholin, huumeiden tai kotiniinin varalta jaksolla 1 tai 2.
  14. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi yli 21 yksikön alkoholimääräksi miehillä (Huomautus: 1 yksikkö = 25 ml väkeviä alkoholijuomia, 125 ml viiniä tai 250 ml olutta tai lageria).
  15. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys AZD9291:lle, sen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.
  16. Aiempi yliherkkyys omepratsolille, sen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.
  17. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö, mukaan lukien lääkkeet, joilla on maksaentsyymejä muuttavia ominaisuuksia, kuten mäkikuisma, antasidit, kipulääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet 4 viikon aikana (tai pidempään riippuen lääkkeen puoliintumisajasta) ennen AZD9291:n ensimmäiseen antoon ei ole sallittua. Parasetamolin (asetaminofeenin) ja ei-steroidisen nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
  18. Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä IP:n ensimmäisestä annosta.
  19. Verenluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  20. Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden käyttö (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien metodologiset tutkimukset, joissa ei annettu lääkkeitä) kolmen kuukauden sisällä IP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  21. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  22. Suunniteltu sairaalahoito, hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291 ja omepratsoli
Peräkkäiset käsittelyt AZD9291 + omepratsoli ja sen jälkeen pelkkä AZD9291, huuhtelujakson välissä.
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto - AZD9291
Verinäytteet AZD9291:n mittaamiseksi
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto - AZ5140 ja AZ7550
Verinäytteet AZ5140- ja AZ7550-tasojen mittaamiseksi
Lääke: AZD9291 tabletin annostelu
AZD9291 80 mg tabletti otettuna päivänä 5 periodissa 1 ja päivänä 1 jaksossa 2.
Lääke: Omepratsolin tablettien annostelu
Omeprtsoli otettuna päivinä 1–5 kaudella 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9291:n AUC
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään AZD9291:lle
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen
Cmax AZD9291
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n imeytymisnopeus ja -aste AZD9291-tablettiformulaation kerta-annosten jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus (Cmax).
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t)
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n (emoyhdiste), AZ5104:n (aineenvaihdunta) ja AZ7550:n (aineenvaihdunta) PK:n arviointi käyttämällä plasman pitoisuuskäyrän alla olevaa pinta-alaa nollasta ekstrapoloituna viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan, AUC(0-t)
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AUC(0-72)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n (emoyhdiste), AZ5104:n (aineenvaihdunta) ja AZ7550:n (metaboliitin) PK:n arviointi käyttämällä plasman pitoisuuskäyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nollasta 72 tuntiin, AUC(0-72)
PK-näytteet kerättiin sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n (emoyhdiste), AZ5104:n (metaboliitin) ja AZ7550:n (metaboliitin) PK:n arviointi käyttämällä plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa, tmax
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
Tlag
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n (emoyhdiste), AZ5104:n (metaboliitin) ja AZ7550:n (aineenvaihdunta) PK:n arviointi viiveellä ennen kvantitatiivisten analyyttipitoisuuksien tarkkailua plasmassa, tlag
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
t(1/2)
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n (emoyhdiste), AZ5104:n (metaboliitin) ja AZ7550:n (metaboliitin) PK:n arviointi terminaalisen puoliintumisajan, t(1/2) avulla
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
λz
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n (emoyhdiste), AZ5104:n (metaboliitin) ja AZ7550:n (aineenvaihdunta) PK:n arviointi terminaalisen nopeusvakion λz avulla
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n CL/F
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n PK:n arviointi näennäisen plasmapuhdistuman CL/F avulla
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n Vz/F
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZD9291:n PK:n arviointi näennäisen jakautumistilavuuden Vz/F avulla
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n (AZD9291:n aineenvaihduntatuotteiden) PK:n arviointi käyttämällä plasman maksimipitoisuutta, Cmax
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n AUC
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n (metaboliitit AZD9291:een) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n Cmax emo-aineenvaihduntasuhteet
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n Cmax:n PK:n arviointi käyttäen lähtöaineen (AZD9291) ja metaboliitin välisiä suhteita
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n AUC:n emo-aineenvaihduntasuhteet
Aikaikkuna: PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.
AZ5104:n ja AZ7550:n AUC:n PK:n arviointi käyttäen lähtöaineen (AZD9291) ja metaboliitin välisiä suhteita
PK-näytteet, jotka on kerätty sekä jaksolla 1 että 2 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa