Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit AZD9291 und Omeprazol bei gesunden Freiwilligen

Für die Aufnahme in die Studie müssen Freiwillige die folgenden Kriterien erfüllen.

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren. (Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborparametern, EKG und Augenuntersuchung vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.)
3. Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg.
4. Venen, die für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion geeignet sind.
5. Freiwillige müssen bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden (Kondome und Spermizide) anzuwenden, auch wenn ihre Partner postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder eine wirksame hormonelle Verhütungsmethode oder eine Intrauterinspirale anwenden. Darüber hinaus müssen Freiwillige zustimmen, weiterhin ähnliche Verhütungsvorkehrungen zu treffen und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung von AZD9291 auf eine Samenspende zu verzichten.

Freiwillige dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch von Quintiles).
2. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
3. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den gesunden Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des gesunden Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
4. Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
5. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg systolisch, > 90 mmHg diastolisch oder Pulsfrequenz ≤ 35 oder ≥ 100 Schläge pro Minute) oder der klinischen Laborbeurteilung nach Beurteilung durch den Prüfer.
6. Akute Erkrankungen, chirurgische Eingriffe oder Traumata innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung bis zur ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
7. Freiwillige, die in den 2 Wochen vor der Dosierung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
8. Freiwillige mit aktiver bösartiger oder neoplastischer Erkrankung in den letzten 12 Monaten.
9. Eine vermutete/manifestierte Infektion gemäß den Kategorien A und B der ansteckenden Substanzen der International Airline Transportation Association (IATA).
10. Positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
11. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, wie vom Prüfer beurteilt.
12. Bekannter oder vermuteter erheblicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Ermittlers.
13. Positives Screening auf Drogen oder Cotinin (Nikotinspiegel über 400 ng/ml) beim Screening oder positives Screening auf Alkohol, Drogen oder Cotinin bei Aufnahme in Periode 1 oder Periode 2.
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger wöchentlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern (Hinweis: 1 Einheit = 25 ml Spirituosen, 125 ml Wein oder 250 ml Bier oder Lagerbier).
15. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen AZD9291, seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse in der Anamnese.
16. Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse in der Vorgeschichte.
17. Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Arzneimittel mit hepatischen Enzym-verändernden Eigenschaften, wie Johanniskraut, Antazida, Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe, während der 4 Wochen davor (oder länger, je nach Halbwertszeit des Arzneimittels). zur ersten Verabreichung von AZD9291 ist nicht zulässig. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol (Paracetamol) und nichtsteroidalen abschwellenden Mitteln für die Nase ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
18. Jegliche Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung von IP.
19. Blutspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
20. Verwendung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Methodenstudien, bei denen keine Arzneimittel verabreicht wurden) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IP in dieser Studie.
21. Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.
22. Geplanter stationärer chirurgischer Eingriff, zahnärztlicher Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während der Studie.