Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met AZD9291 en omeprazol bij gezonde vrijwilligers

Voor opname in het onderzoek moeten vrijwilligers aan de volgende criteria voldoen.

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar. (Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, ECG en oogonderzoek uitgevoerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.)
3. Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2, en lichaamsgewicht tussen 50 kg en 100 kg.
4. Aders geschikt voor canulatie of herhaalde venapunctie.
5. Vrijwilligers moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden (condoom en zaaddodend middel) te gebruiken, zelfs als hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve hormonale anticonceptiemethode of een spiraaltje gebruiken. Bovendien moeten vrijwilligers ermee instemmen om gedurende 6 maanden na de laatste toediening van AZD9291 soortgelijke anticonceptiemaatregelen te blijven nemen en spermadonatie te vermijden.

Vrijwilligers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca- als Quintiles-medewerkers).
2. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
3. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezonde vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de gezonde vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of chirurgische ingreep of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
5. Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk in rugligging >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch, of polsslag ≤35 of ≥100 slagen per minuut), of klinische laboratoriumbeoordeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Acute ziekte, chirurgische ingrepen of trauma binnen 2 weken voor inschrijving tot de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
7. Vrijwilligers die levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de toediening.
8. Vrijwilligers met actieve maligniteit of neoplastische ziekte in de afgelopen 12 maanden.
9. Een vermoedelijke/gemanifesteerde infectie volgens besmettelijke stoffen van de International Airline Transportation Association (IATA) categorieën A en B.
10. Positieve resultaten op screeningtests voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
11. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Positieve screening op drugsmisbruik of cotinine (nicotinegehalte hoger dan 400 ng/ml) bij screening of positieve screening op alcohol, drugsmisbruik of cotinine bij opname in periode 1 of periode 2.
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, gedefinieerd als regelmatige wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden alcohol bij mannen (Opmerking: 1 eenheid = 25 ml sterke drank, 125 ml wijn of 250 ml bier of pils).
15. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor AZD9291, zijn hulpstoffen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse.
16. Geschiedenis van overgevoeligheid voor omeprazol, zijn hulpstoffen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse.
17. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief geneesmiddelen met leverenzymveranderende eigenschappen, zoals sint-janskruid, maagzuurremmers, analgetica, kruidenremedies, vitamines en mineralen gedurende de 4 weken (of langer, afhankelijk van de halfwaardetijd van de medicatie) voorafgaand tot de eerste toediening van AZD9291 is niet toegestaan. Incidenteel gebruik van paracetamol (paracetamol) en niet-steroïde neusdecongestivum is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Elke inname van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 7 dagen na de eerste toediening van IP.
19. Bloeddonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
20. Gebruik van een andere nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of deelname aan een andere klinische studie (inclusief methodologische studies waarbij geen medicijnen werden gegeven) binnen 3 maanden na de eerste toediening van IP in deze studie.
21. Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
22. Geplande intramurale chirurgie, tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.