頭蓋内動脈瘤ステント補助コイリングに対する抗血小板療法の研究 (ATIASC)

参加施設 : 中国 10 か所の神経介入量が多い (>200) 施設 理論的根拠: クロピドグレル (75 mg/日) とアスピリン (100 mg/日) の併用は、現在、ステント血栓症の予防および臨床試験に最適な抗血小板療法です。リスクの高い患者では、主要な血栓塞栓症の予防において、アスピリン単独よりも抗血小板薬の 2 剤併用療法を長期にわたって行う方が効果的であることが示されています。 しかし、クロピドグレルを使用しているにもかかわらず、かなりの数の患者が血栓塞栓症を発症し続けています。 多数の in VITRO 研究で、クロピドグレルだけでなくアスピリンに対する個々の反応性は、すべての患者で均一ではなく、個人間および個人内の変動の影響を受けることが示されています。 経口抗血小板療法のベッドサイドモニタリングの最近の可能性は、抗血小板療法を調整するユニークな機会を提供します。 ただし、そのような戦略の関連性は、頭蓋内動脈瘤患者のランダム化された前向きの十分に動力を与えられた研究で評価されたことはありません。 後期ステント血栓症および OAT の中断後は、最新の推奨事項によると、6 か月以内にデュアル OAT を中断する方法の問題を提起するもう 1 つの重要な安全性の問題です。 デュアル OAT の最適な中断はいつですか? 私たちの最初の仮説は、生物学的モニタリングに基づいた OAT の用量調整戦略は、頭蓋内ステント留置が予定されている患者において、従来の戦略 (モニタリングなしの局所診療) と比較して、死亡、ステント血栓症、および脳卒中の虚血性エンドポイントの組み合わせの割合を減少させるというものです。そして6か月間追跡調査しました。 私たちの 2 番目の仮説は、1.5 か月のデュアル OAT 後のクロピドグレルの中断は、デュアル OAT を 3 か月のフォローアップで維持した患者と比較して、同じ複合虚血エンドポイントの割合が高いことに関連しているというものです。

目的: 1) すべての患者において、両方の経口抗血小板薬の固定用量レジメンを用いたより従来の戦略 (従来のアーム) と比較して、準最適レスポンダーにおける用量調節によるモニタリング戦略 (モニタリングアーム) の優位性を実証すること。 DES 移植の 1 年後に評価された主要評価項目を減らすための国際ガイドライン。 2) 1.5 か月間中断する戦略 (中断アーム) と比較して、3 か月を超えてデュアル OAT を追求する戦略 (追跡アーム) の優位性を実証すること。

参加期間 : 研究開始から無作為化までの時間遅延に応じて、18 か月から 30 か月まで。 同意の撤回を除いて、参加者は研究から除外されません。 ただし、6か月のフォローアップ訪問時にDAPTの中断または継続のために無作為化されていない参加者は、研究を終了します

患者数: 1856 人の患者。 この数値は、主要評価項目を 33% 削減する (相対リスク低減) という、従来の戦略 (従来のアーム) に対するモニタリングの戦略 (モニタリング アーム) の優位性を実証するために取得されました。

期待される結果: ARCTIC 研究は、2 つの主要な臨床的課題に対する答えを提供します。 また、OAT に対する次善の回答の有病率と関連する危険因子を評価するだけでなく、次善の生物学的反応を改善するためのユニークな機会も提供します。 最後に、監視と中断の両方の戦略の経済的影響が評価されます。