Studio della terapia antipiastrinica per l'avvolgimento assistito da stent dell'aneurisma intracranico (ATIASC)

Centri partecipanti: 10 centri cinesi ad alto volume di neurointervento (>200) Razionale: Clopidogrel (75 mg/die), in combinazione con aspirina (100 mg/die), è attualmente il trattamento antipiastrinico di scelta per la prevenzione della trombosi dello stent e studi clinici hanno dimostrato che, nei pazienti ad alto rischio, il doppio trattamento antipiastrinico prolungato è più efficace della sola aspirina nella prevenzione degli eventi tromboembolici maggiori. Tuttavia, nonostante l'uso di clopidogrel, un numero considerevole di pazienti continua ad avere eventi tromboembolici. Numerosi studi VITRO hanno dimostrato che la risposta individuale al clopidogrel ma anche all'aspirina non è uniforme in tutti i pazienti ed è soggetta a variabilità inter e intraindividuale. La recente possibilità di monitoraggio al letto della terapia antipiastrinica orale offre l'opportunità unica di personalizzare la terapia antipiastrinica. Tuttavia, la rilevanza di tale strategia non è mai stata valutata in uno studio prospettico randomizzato adeguatamente potenziato di pazienti con aneurisma intracranico. La trombosi tardiva dello stent e dopo l'interruzione della TAO è un altro importante problema di sicurezza che solleva la questione delle modalità di interruzione della doppia TAO entro sei mesi secondo le più recenti raccomandazioni aggiornate. Qual è la migliore interruzione della doppia OAT? La nostra prima ipotesi è che una strategia di aggiustamento della dose di OAT basata sul monitoraggio biologico riduca il tasso di endpoint ischemici combinati di morte, trombosi dello stent e ictus rispetto a una strategia convenzionale (pratica locale senza monitoraggio) nei pazienti in attesa di impianto di stent intracranico e seguito per sei mesi. La nostra seconda ipotesi è che l'interruzione di clopidogrel dopo 1,5 mesi di doppia OAT sia associata a un tasso più elevato degli stessi endpoint ischemici combinati rispetto ai pazienti in cui la doppia OAT viene mantenuta per 3 mesi di follow-up.

Obiettivi: 1) Dimostrare la superiorità della strategia di monitoraggio con aggiustamento della dose nei responder subottimali (braccio di monitoraggio) rispetto a una strategia più convenzionale (braccio convenzionale) con regime a dose fissa di entrambi gli agenti antipiastrinici orali in tutti i pazienti come definito dal linee guida internazionali per ridurre l'endpoint primario valutato un anno dopo l'impianto del DES. 2) dimostrare la superiorità di una strategia di perseguimento di una doppia OAT oltre i 3 mesi (Pursuit Arm) rispetto ad una strategia di interruzione per 1,5 mesi (Interruption Arm).

Durata della partecipazione: da 18 a 30 mesi in base al ritardo temporale dall'inizio dello studio alla randomizzazione. Nessun partecipante sarà escluso dallo studio ad eccezione del ritiro del consenso. Tuttavia, i partecipanti che non sono stati randomizzati per l'interruzione o la continuazione della DAPT alla visita di follow-up di 6 mesi termineranno lo studio

Numero di pazienti: 1856 pazienti. Questo numero è stato ottenuto per dimostrare la superiorità della strategia di monitoraggio (Monitoring Arm) rispetto alla strategia convenzionale (Conventional Arm) per ridurre l'endpoint primario del 33% (riduzione del rischio relativo).

Risultati attesi: lo studio ARCTIC fornirà risposte a due importanti sfide cliniche. Offrirà anche un'opportunità unica per valutare la prevalenza ei fattori di rischio associati di risposte subottimali all'OAT, ma anche per migliorare una risposta biologica subottimale. Verrà infine valutato l'impatto economico di entrambe le strategie di monitoraggio e di interruzione.