Estudio de la terapia antiplaquetaria para el enrollamiento asistido por stent de aneurisma intracraneal (ATIASC)

Centros participantes: 10 centros de alto volumen de neurointervención de China (>200) Justificación: Clopidogrel (75 mg/día), en combinación con aspirina (100 mg/día), es actualmente el tratamiento antiplaquetario de elección para la prevención de la trombosis del stent y los ensayos clínicos han demostrado que, en pacientes de alto riesgo, el tratamiento antiplaquetario dual prolongado es más eficaz que la aspirina sola en la prevención de eventos tromboembólicos mayores. Sin embargo, a pesar del uso de clopidogrel, un número considerable de pacientes continúa presentando eventos tromboembólicos. Numerosos estudios en VITRO han demostrado que la respuesta individual al clopidogrel, pero también a la aspirina, no es uniforme en todos los pacientes y está sujeta a la variabilidad interindividual e intraindividual. La posibilidad reciente de monitorear la terapia antiplaquetaria oral a pie de cama ofrece la oportunidad única de adaptar la terapia antiplaquetaria. Sin embargo, la relevancia de tal estrategia nunca ha sido evaluada en un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes con aneurisma intracraneal. La trombosis del stent en estado tardío y después de la interrupción de la OAT es otro problema de seguridad importante que plantea interrogantes sobre las modalidades de interrupción de la OAT dual dentro de los seis meses según las recomendaciones actualizadas más recientes. ¿Cuándo es la mejor interrupción de OAT dual? Nuestra primera hipótesis es que una estrategia de ajuste de dosis de TAO basada en monitorización biológica reduce la tasa de los puntos finales isquémicos combinados de muerte, trombosis de stent e ictus frente a una estrategia convencional (práctica local sin monitorización) en pacientes programados para implante de stent intracraneal y seguimiento durante seis meses. Nuestra segunda hipótesis es que la interrupción del clopidogrel después de 1,5 meses de TAO dual se asocia con una mayor tasa de los mismos criterios de valoración isquémicos combinados en comparación con los pacientes en los que se mantiene el TAO dual durante 3 meses de seguimiento.

Objetivos: 1) Demostrar la superioridad de la estrategia de monitorización con ajuste de dosis en respondedores subóptimos (Brazo de Monitorización) en comparación con una estrategia más convencional (Brazo Convencional) con régimen de dosis fija de ambos agentes antiplaquetarios orales en todos los pacientes definidos por el guías internacionales para reducir el punto final primario evaluado un año después de la implantación de SLF. 2) demostrar la superioridad de una estrategia de seguimiento de un OAT dual más allá de los 3 meses (Brazo de Persecución) en comparación con una estrategia de interrupción durante 1,5 meses (Brazo de Interrupción).

Duración de la participación: de 18 a 30 meses según el tiempo transcurrido desde el inicio del estudio hasta la aleatorización. Ningún participante será excluido del estudio a excepción de la retirada del consentimiento. Sin embargo, los participantes que no hayan sido aleatorizados para la interrupción o continuación de TAPD en la visita de seguimiento de 6 meses terminarán el estudio.

Número de pacientes: 1856 pacientes. Este número se obtuvo por la demostración de la superioridad de la estrategia de monitorización (Monitoring Arm) sobre la estrategia convencional (Conventional Arm) para reducir el punto final primario en un 33% (reducción del riesgo relativo).

Resultados esperados: El estudio ARCTIC proporcionará respuestas a dos importantes desafíos clínicos. También brindará una oportunidad única para evaluar la prevalencia y los factores de riesgo asociados de respuestas subóptimas a OAT, pero también para mejorar una respuesta biológica subóptima. Finalmente, se evaluará el impacto económico de ambas estrategias de monitoreo y de interrupción.