Undersøgelse af antiplatelet-terapi for intrakraniel aneurisme Stent-assisteret coiling (ATIASC)

Deltagende centre: 10 Kina-centre med højt neurointerventionsvolumen (>200) Begrundelse: Clopidogrel (75 mg/dag) i kombination med aspirin (100 mg/dag) er i øjeblikket den foretrukne antitrombocytbehandling til forebyggelse af stent-trombose og kliniske forsøg har vist, at langvarig dobbelt antiblodpladebehandling hos højrisikopatienter er mere effektiv end aspirin alene til at forhindre større tromboemboliske hændelser. På trods af brugen af ​​clopidogrel fortsætter et betydeligt antal patienter med tromboemboliske hændelser. Adskillige VITRO-studier har vist, at individuel reaktion på clopidogrel, men også over for aspirin, ikke er ensartet hos alle patienter og er underlagt inter- og intraindividuel variabilitet. Den nylige mulighed for overvågning ved sengekanten af ​​oral trombocythæmmende terapi giver den unikke mulighed for at skræddersy antiblodpladebehandling. Imidlertid er relevansen af ​​en sådan strategi aldrig blevet evalueret i et randomiseret prospektivt tilstrækkeligt drevet studie af intrakranielle aneurismepatienter. Sen stenttrombose og efter afbrydelse af OAT er et andet vigtigt sikkerhedsspørgsmål, der rejser spørgsmålet om, hvordan dual OAT afbrydes inden for seks måneder i henhold til de seneste opdaterede anbefalinger. Hvornår er den bedste afbrydelse af dobbelt OAT? Vores første hypotese er, at en strategi med dosisjustering af OAT baseret på biologisk overvågning reducerer frekvensen af ​​de kombinerede iskæmiske endepunkter for død, stenttrombose og slagtilfælde sammenlignet med en konventionel strategi (lokal praksis uden overvågning) hos patienter, der er planlagt til intrakraniel stentimplantation og fulgt op i seks måneder. Vores anden hypotese er, at afbrydelse af clopidogrel efter 1,5 måneders dobbelt OAT er forbundet med en højere rate af de samme kombinerede iskæmiske endepunkter sammenlignet med patienter, hvor dobbelt OAT opretholdes i 3 måneders opfølgning.

Mål: 1) At demonstrere overlegenheden af ​​monitoreringsstrategien med dosisjustering hos suboptimale respondere (Monitoring Arm) sammenlignet med en mere konventionel strategi (Conventional Arm) med fast dosisregime af begge orale trombocythæmmende midler hos alle patienter som defineret af internationale retningslinjer for at reducere det primære endepunkt evalueret et år efter DES-implantation. 2) at demonstrere overlegenheden af ​​en strategi for forfølgelse af en dobbelt OAT ud over 3 måneder (Pursuit Arm) sammenlignet med en strategi med afbrydelse i 1,5 måneder (Interruption Arm).

Varighed af deltagelse: fra 18 op til 30 måneder afhængigt af tidsforsinkelsen fra studiestart til randomisering. Ingen deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen med undtagelse af tilbagetrækning af samtykke. Dog vil deltagere, der ikke er blevet randomiseret til afbrydelse eller fortsættelse af DAPT ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg, afslutte undersøgelsen

Antal patienter: 1856 patienter. Dette tal blev opnået for at demonstrere overlegenheden af ​​overvågningsstrategien (Monitoring Arm) i forhold til den konventionelle strategi (Conventional Arm) for at reducere det primære endepunkt med 33 % (relativ risikoreduktion).

Forventede resultater: ARCTIC-studiet vil give svar på to store kliniske udfordringer. Det vil også give en unik mulighed for at vurdere prævalensen og de tilhørende risikofaktorer for suboptimale svar på OAT, men også for at forbedre en suboptimal biologisk respons. Endelig vil den økonomiske virkning af begge strategier for overvågning og afbrydelse blive evalueret.