Studie av antiplatelet-terapi for intrakraniell aneurisme Stent-assistert coiling (ATIASC)

Deltakende sentre: 10 sentre med høyt nevrointervensjonsvolum (>200) i Kina. Begrunnelse: Clopidogrel (75 mg/dag), i kombinasjon med aspirin (100 mg/dag), er for tiden den foretrukne antiplatebehandlingen for forebygging av stenttrombose og kliniske studier har vist at hos høyrisikopasienter er langvarig dobbel antiplatelet-behandling mer effektiv enn aspirin alene for å forhindre alvorlige tromboemboliske hendelser. Til tross for bruk av klopidogrel, fortsetter imidlertid et betydelig antall pasienter å ha tromboemboliske hendelser. Tallrike i VITRO-studier har vist at individuell respons på klopidogrel, men også overfor aspirin, ikke er ensartet hos alle pasienter og er gjenstand for inter- og intraindividuell variasjon. Den nylige muligheten for nattovervåking av oral blodplatehemmende terapi tilbyr den unike muligheten for å skreddersy blodplatehemmende terapi. Imidlertid har relevansen av en slik strategi aldri blitt evaluert i en randomisert prospektiv, tilstrekkelig drevet studie av pasienter med intrakraniell aneurisme. Sen stenttrombose og etter avbrudd av OAT er et annet viktig sikkerhetsproblem som reiser spørsmålene om avbruddsmetodene for dobbel OAT innen seks måneder i henhold til de siste oppdaterte anbefalingene. Når er den beste avbrytelsen av dual OAT? Vår første hypotese er at en strategi for dosejustering av OAT basert på biologisk overvåking reduserer frekvensen av de kombinerte iskemiske endepunktene for død, stenttrombose og slag sammenlignet med en konvensjonell strategi (lokal praksis uten overvåking) hos pasienter som er planlagt for intrakraniell stentimplantasjon. og fulgt opp i seks måneder. Vår andre hypotese er at avbrudd av klopidogrel etter 1,5 måneder med dobbel OAT er assosiert med en høyere rate av de samme kombinerte iskemiske endepunktene sammenlignet med pasienter der dobbel OAT opprettholdes i 3 måneders oppfølging.

Mål: 1) Å demonstrere overlegenheten til overvåkingsstrategien med dosejustering hos suboptimale respondere (Monitoring Arm) sammenlignet med en mer konvensjonell strategi (Conventional Arm) med fast doseregime av begge orale antiblodplatemidler hos alle pasienter som definert av internasjonale retningslinjer for å redusere det primære endepunktet evaluert ett år etter DES-implantasjon. 2) å demonstrere overlegenheten til en strategi for forfølgelse av en dobbel OAT utover 3 måneder (Pursuit Arm) sammenlignet med en strategi for avbrudd i 1,5 måneder (Interruption Arm).

Varighet av deltakelsen: fra 18 til 30 måneder i henhold til tidsforsinkelsen fra studiestart til randomisering. Ingen deltakere vil bli ekskludert fra studien med unntak av tilbaketrekking av samtykke. Imidlertid vil deltakere som ikke har blitt randomisert for avbrudd eller fortsettelse av DAPT ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket avslutte studien

Antall pasienter: 1856 pasienter. Dette tallet ble oppnådd for å demonstrere overlegenheten til overvåkingsstrategien (Monitoring Arm) over den konvensjonelle strategien (Conventional Arm) for å redusere det primære endepunktet med 33 % (relativ risikoreduksjon).

Forventede resultater: ARCTIC-studien vil gi svar på to store kliniske utfordringer. Det vil også gi en unik mulighet til å vurdere prevalensen og de tilhørende risikofaktorene for suboptimale svar på OAT, men også å forbedre en suboptimal biologisk respons. Til slutt vil den økonomiske effekten av begge strategier for overvåking og avbrudd bli evaluert.