Tutkimus kallonsisäisen aneurysman stenttiavusteisen kiertymisen verihiutaleiden vastaisesta hoidosta (ATIASC)

Osallistuvat keskukset: 10 Kiinassa suurta neurointerventiokeskusta (> 200) Perusteet: Klopidogreeli (75 mg/vrk) yhdessä aspiriinin kanssa (100 mg/vrk) on tällä hetkellä suosituin verihiutaleiden vastainen hoito stenttitromboosin ehkäisyssä ja kliinisissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että suuren riskin potilailla pitkäaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on tehokkaampaa kuin pelkkä aspiriini estämään suuria tromboembolisia tapahtumia. Klopidogreelin käytöstä huolimatta huomattavalla osalla potilaista esiintyy edelleen tromboembolisia tapahtumia. Lukuisat VITRO-tutkimukset ovat osoittaneet, että yksilöllinen vaste klopidogreelille mutta myös aspiriinille ei ole tasaista kaikilla potilailla ja että se on riippuvainen yksilöiden välisestä ja sisäisestä vaihtelusta. Viimeaikainen mahdollisuus suun kautta annettavan verihiutaleiden vastaisen hoidon vuodeseurantaan tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden räätälöidä verihiutaleiden vastaista hoitoa. Tällaisen strategian merkitystä ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu satunnaistetussa prospektiivisessa, riittävän tehostetussa tutkimuksessa kallonsisäisten aneurysmapotilaiden kanssa. Myöhäinen stenttitromboosi ja OAT:n keskeytymisen jälkeen on toinen tärkeä turvallisuuskysymys, joka herättää kysymyksiä kaksois-OAT:n keskeyttämisen käytännöistä kuuden kuukauden sisällä viimeisimpien päivitettyjen suositusten mukaan. Milloin on paras kaksois-OAT:n keskeytys? Ensimmäinen hypoteesimme on, että biologiseen seurantaan perustuva OAT:n annoksen säätöstrategia vähentää yhdistettyjen iskeemisten päätepisteiden eli kuoleman, stenttitromboosin ja aivohalvauksen määrää verrattuna tavanomaiseen strategiaan (paikallinen käytäntö ilman seurantaa) potilailla, joille on suunniteltu kallonsisäinen stentin istutus. ja seurattiin kuusi kuukautta. Toinen hypoteesimme on, että klopidogreelin käytön keskeyttäminen 1,5 kuukauden kaksois-OAT:n jälkeen liittyy useammin samojen yhdistettyjen iskeemisten päätepisteiden esiintymiseen verrattuna potilaisiin, joilla kaksois-OAT-hoitoa jatketaan kolmen kuukauden seurannan ajan.

Tavoitteet: 1) Havainnollistaa strategian paremmuus annoksen säätämisellä potilailla, joilla vaste ei ole optimaalinen (seurantaryhmä) verrattuna tavanomaisempaan strategiaan (perinteinen käsivarsi), jossa molempien suun kautta otettavien verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kiinteä annostusohjelma on kaikille potilaille, kuten on määritelty kansainväliset ohjeet ensisijaisen päätetapahtuman vähentämiseksi, joka arvioitiin vuosi DES-istutuksen jälkeen. 2) osoittaa strategian paremmuus kahden OAT:n saavuttamiseksi yli 3 kuukauden ajan (Pursuit Arm) verrattuna 1,5 kuukauden keskeytysstrategiaan (keskeytysarm).

Osallistumisen kesto: 18 - 30 kuukautta tutkimuksen alkamisesta satunnaistukseen kuluvan ajan mukaan. Ketään osallistujaa ei suljeta pois tutkimuksesta lukuun ottamatta suostumuksen peruuttamista. Kuitenkin osallistujat, joita ei ole satunnaistettu DAPT-hoidon keskeyttämiseen tai jatkamiseen kuuden kuukauden seurantakäynnillä, lopettavat tutkimuksen

Potilaiden määrä: 1856 potilasta. Tämä luku saatiin osoittamaan seurantastrategian (Monitoring Arm) paremmuus verrattuna tavanomaiseen strategiaan (perinteinen osa) ensisijaisen päätepisteen vähentämiseksi 33 % (suhteellinen riskin vähentäminen).

Odotetut tulokset: ARCTIC-tutkimus antaa vastaukset kahteen suureen kliiniseen haasteeseen. Se antaa myös ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida OAT:n alioptimaalisten vastausten esiintyvyyttä ja niihin liittyviä riskitekijöitä, mutta myös parantaa suboptimaalista biologista vastetta. Lopuksi arvioidaan sekä seuranta- että keskeytysstrategioiden taloudellisia vaikutuksia.