Badanie terapii przeciwpłytkowej tętniaka wewnątrzczaszkowego Zwijanie wspomagane stentem (ATIASC)

Ośrodki uczestniczące: 10 chińskich ośrodków zajmujących się dużą liczbą neurointerwencji (>200) Uzasadnienie: Klopidogrel (75 mg/dobę) w połączeniu z aspiryną (100 mg/dobę) jest obecnie lekiem przeciwpłytkowym z wyboru w profilaktyce zakrzepicy w stencie, a badania kliniczne wykazali, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przedłużone podwójne leczenie przeciwpłytkowe jest skuteczniejsze niż sama aspiryna w zapobieganiu poważnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Jednak pomimo stosowania klopidogrelu u znacznej liczby pacjentów nadal występują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Liczne badania in VITRO wykazały, że indywidualna reakcja na klopidogrel, ale także na ASA nie jest jednakowa u wszystkich pacjentów i podlega zmienności między- i wewnątrzosobniczej. Niedawna możliwość przyłóżkowego monitorowania doustnej terapii przeciwpłytkowej oferuje wyjątkową możliwość dostosowania terapii przeciwpłytkowej. Jednak znaczenie takiej strategii nigdy nie zostało ocenione w randomizowanym prospektywnym badaniu pacjentów z tętniakiem wewnątrzczaszkowym o odpowiedniej mocy. Późna zakrzepica w stencie i po przerwaniu OAT to kolejna ważna kwestia dotycząca bezpieczeństwa, która rodzi pytania o sposoby przerwania podwójnej OAT w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z najnowszymi zaktualizowanymi zaleceniami. Kiedy najlepiej przerwać podwójny OAT? Nasza pierwsza hipoteza jest taka, że ​​strategia dostosowywania dawki OAT oparta na monitoringu biologicznym zmniejsza częstość połączonych niedokrwiennych punktów końcowych zgonu, zakrzepicy w stencie i udaru w porównaniu ze strategią konwencjonalną (praktyka lokalna bez monitorowania) u pacjentów zakwalifikowanych do implantacji stentu wewnątrzczaszkowego i obserwowano przez sześć miesięcy. Nasza druga hipoteza głosi, że przerwanie stosowania klopidogrelu po 1,5 miesiąca podwójnej OAT wiąże się z wyższym odsetkiem tych samych połączonych niedokrwiennych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami, u których podwójna OAT jest utrzymywana przez 3 miesiące obserwacji.

Cele: 1) Wykazanie wyższości strategii monitorowania z dostosowaniem dawki u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na leczenie (grupa monitorująca) w porównaniu z bardziej konwencjonalną strategią (ramię konwencjonalne) z ustalonym schematem dawkowania obu doustnych leków przeciwpłytkowych u wszystkich pacjentów zgodnie z definicją międzynarodowe wytyczne dotyczące redukcji pierwszorzędowego punktu końcowego ocenianego rok po wszczepieniu DES. 2) wykazanie wyższości strategii prowadzenia podwójnego OAT powyżej 3 miesięcy (Pursuit Arm) w porównaniu ze strategią przerwy na 1,5 miesiąca (Interruption Arm).

Czas trwania uczestnictwa: od 18 do 30 miesięcy w zależności od opóźnienia czasowego od rozpoczęcia badania do randomizacji. Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony z badania z wyjątkiem wycofania zgody. Jednak uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do przerwania lub kontynuacji DAPT podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, zakończą badanie

Liczba pacjentów: 1856 pacjentów. Liczbę tę uzyskano dla wykazania wyższości strategii monitorowania (Ramię Monitorowania) nad strategią konwencjonalną (Ramię Konwencjonalna) w zakresie redukcji pierwszorzędowego punktu końcowego o 33% (redukcja ryzyka względnego).

Oczekiwane wyniki: Badanie ARCTIC dostarczy odpowiedzi na dwa główne wyzwania kliniczne. Da to również wyjątkową okazję do oceny rozpowszechnienia i powiązanych czynników ryzyka suboptymalnych odpowiedzi na OAT, ale także do poprawy suboptymalnej odpowiedzi biologicznej. Na koniec oceniony zostanie wpływ ekonomiczny obu strategii monitorowania i przerywania.