Studie protidestičkové terapie pro intrakraniální aneuryzma Stent-assisted Coiling (ATIASC)

Zúčastněná centra: 10 čínských center s vysokým objemem neurointervencí (>200) Odůvodnění: Klopidogrel (75 mg/den), v kombinaci s aspirinem (100 mg/den), je v současnosti protidestičkovou léčbou volby pro prevenci trombózy stentu a klinické studie prokázali, že u vysoce rizikových pacientů je prodloužená duální protidestičková léčba účinnější než samotná aspirin v prevenci závažných tromboembolických příhod. I přes použití klopidogrelu však značný počet pacientů nadále trpí tromboembolickými příhodami. Četné studie in VITRO prokázaly, že individuální odpověď na klopidogrel, ale také na aspirin není u všech pacientů jednotná a podléhá inter- a intraindividuální variabilitě. Nedávná možnost bedside monitoringu perorální antiagregační terapie nabízí jedinečnou možnost přizpůsobení antiagregační terapie na míru. Relevance takové strategie však nikdy nebyla hodnocena v randomizované prospektivní adekvátně řízené studii pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem. Pozdní trombóza stentu a po přerušení OAT je dalším důležitým bezpečnostním problémem, který vyvolává otázky o možnostech přerušení duální OAT do šesti měsíců podle nejnovějších aktualizovaných doporučení. Kdy je nejlepší přerušení duálního OAT? Naší první hypotézou je, že strategie úpravy dávky OAT na základě biologického monitorování snižuje míru kombinovaných ischemických endpointů smrti, trombózy stentu a cévní mozkové příhody ve srovnání s konvenční strategií (místní praxe bez monitorování) u pacientů s plánovanou implantací intrakraniálního stentu a sledovali po dobu šesti měsíců. Naší druhou hypotézou je, že přerušení podávání klopidogrelu po 1,5 měsíci duální OAT je spojeno s vyšší mírou stejných kombinovaných ischemických endpointů ve srovnání s pacienty, u kterých je duální OAT zachována po dobu 3 měsíců sledování.

Cíle: 1) Prokázat převahu strategie monitorování s úpravou dávky u suboptimálních respondérů (monitorovací rameno) ve srovnání s konvenčnější strategií (konvenční rameno) s fixním dávkovacím režimem obou perorálních protidestičkových látek u všech pacientů definovaných mezinárodní pokyny ke snížení primárního cílového ukazatele hodnoceného jeden rok po implantaci DES. 2) prokázat nadřazenost strategie pronásledování duálního OAT po 3 měsících (Pursuit Arm) ve srovnání se strategií přerušení na 1,5 měsíce (Interruption Arm).

Délka účasti: od 18 do 30 měsíců podle časové prodlevy od zahájení studie do randomizace. Žádní účastníci nebudou ze studie vyloučeni s výjimkou odvolání souhlasu. Nicméně účastníci, kteří nebyli randomizováni pro přerušení nebo pokračování DAPT při 6měsíční následné návštěvě, studii ukončí

Počet pacientů: 1856 pacientů. Toto číslo bylo získáno pro prokázání převahy strategie monitorování (Monitoring Arm) nad konvenční strategií (Conventional Arm) ke snížení primárního cíle o 33 % (snížení relativního rizika).

Očekávané výsledky: Studie ARCTIC poskytne odpovědi na dvě hlavní klinické výzvy. Poskytne také jedinečnou příležitost k posouzení prevalence a souvisejících rizikových faktorů suboptimálních odpovědí na OAT, ale také ke zlepšení suboptimální biologické odpovědi. Nakonec bude vyhodnocen ekonomický dopad obou strategií monitorování a přerušení.