Исследование антиагрегантной терапии интракраниальной аневризмы с использованием стента (ATIASC)

Участвующие центры: 10 центров нейроинтервенции в Китае с большим объемом (>200) Обоснование: клопидогрел (75 мг/день) в комбинации с аспирином (100 мг/день) в настоящее время является антитромбоцитарной терапией выбора для профилактики тромбоза стента, и клинические испытания показали, что у пациентов с высоким риском длительная двойная антитромбоцитарная терапия более эффективна, чем монотерапия аспирином, в предотвращении серьезных тромбоэмболических осложнений. Однако, несмотря на применение клопидогрела, у значительного числа пациентов продолжают возникать тромбоэмболические явления. Многочисленные исследования VITRO показали, что индивидуальная чувствительность к клопидогрелю, а также к аспирину не одинакова у всех пациентов и подвержена межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности. Недавняя возможность прикроватного мониторинга пероральной антитромбоцитарной терапии предлагает уникальную возможность адаптации антитромбоцитарной терапии. Однако актуальность такой стратегии никогда не оценивалась в рандомизированном проспективном адекватно мощном исследовании пациентов с внутричерепными аневризмами. Тромбоз стента на поздних стадиях и после прерывания ОАТ являются еще одной важной проблемой безопасности, поднимающей вопрос о модальностях прерывания двойной ОАТ в течение шести месяцев в соответствии с самыми последними обновленными рекомендациями. Когда лучше прерывать двойную ОАТ? Наша первая гипотеза заключается в том, что стратегия коррекции дозы ОАТ на основе биологического мониторинга снижает частоту комбинированных ишемических конечных точек смерти, тромбоза стента и инсульта по сравнению с традиционной стратегией (местная практика без мониторинга) у пациентов, которым запланирована имплантация внутричерепного стента. и наблюдался в течение шести месяцев. Наша вторая гипотеза заключается в том, что прекращение приема клопидогрела через 1,5 месяца двойной ОАТ связано с более высокой частотой тех же комбинированных ишемических конечных точек по сравнению с пациентами, у которых двойная ОАТ сохраняется в течение 3 месяцев наблюдения.

Цели: 1) Продемонстрировать превосходство стратегии мониторинга с коррекцией дозы у пациентов с субоптимальным ответом (контрольная группа) по сравнению с более традиционной стратегией (традиционная группа) с фиксированным режимом дозирования обоих пероральных антитромбоцитарных препаратов у всех пациентов, как определено в Международные рекомендации по снижению первичной конечной точки, оцененной через год после имплантации DES. 2) продемонстрировать превосходство стратегии преследования двойного ОАТ за пределами 3 месяцев (рука преследования) по сравнению со стратегией прерывания на 1,5 месяца (рука прерывания).

Продолжительность участия: от 18 до 30 месяцев в зависимости от времени задержки от начала исследования до рандомизации. Никто из участников не будет исключен из исследования, за исключением отзыва согласия. Однако участники, которые не были рандомизированы для прерывания или продолжения ДАТТ во время контрольного визита через 6 месяцев, прекратят исследование.

Количество пациентов: 1856 пациентов. Это число было получено для демонстрации превосходства стратегии мониторинга (Monitoring Arm) над обычной стратегией (Conventional Arm) для снижения первичной конечной точки на 33% (снижение относительного риска).

Ожидаемые результаты: исследование ARCTIC даст ответы на две основные клинические задачи. Это также даст уникальную возможность оценить распространенность и связанные с ними факторы риска субоптимальных ответов на OAT, а также улучшить субоптимальный биологический ответ. Наконец, будет оценено экономическое воздействие обеих стратегий мониторинга и прерывания.