Studie van antibloedplaatjestherapie voor intracraniaal aneurysma Stent-geassisteerde coiling (ATIASC)

Deelnemende centra: 10 Chinese centra met een hoog neuro-interventievolume (>200) Achtergrond: Clopidogrel (75 mg/dag), in combinatie met aspirine (100 mg/dag), is momenteel de antibloedplaatjesbehandeling bij uitstek voor de preventie van stenttrombose, en klinische proeven hebben aangetoond dat langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling bij hoogrisicopatiënten effectiever is dan aspirine alleen bij het voorkomen van ernstige trombo-embolische voorvallen. Ondanks het gebruik van clopidogrel blijven echter bij een aanzienlijk aantal patiënten trombo-embolische voorvallen optreden. Talrijke VITRO-onderzoeken hebben aangetoond dat de individuele respons op clopidogrel maar ook op aspirine niet bij alle patiënten gelijk is en onderhevig is aan inter- en intra-individuele variabiliteit. De recente mogelijkheid van bedside monitoring van orale plaatjesaggregatieremmers biedt de unieke mogelijkheid om plaatjesaggregatieremmende therapie op maat te maken. De relevantie van een dergelijke strategie is echter nooit geëvalueerd in een gerandomiseerde, prospectieve studie met voldoende power bij patiënten met een intracraniaal aneurysma. Stenttrombose in een laat stadium en na onderbreking van OAT is een ander belangrijk veiligheidsprobleem dat vragen oproept over de modaliteiten van onderbreking van dubbele OAT binnen zes maanden volgens de meest recente bijgewerkte aanbevelingen. Wanneer is de beste onderbreking van dual OAT? Onze eerste hypothese is dat een strategie van dosisaanpassing van OAT op basis van biologische monitoring het aantal gecombineerde ischemische eindpunten van overlijden, stenttrombose en beroerte vermindert in vergelijking met een conventionele strategie (lokale praktijk zonder monitoring) bij patiënten bij wie een intracraniële stentimplantatie is gepland. en zes maanden gevolgd. Onze tweede hypothese is dat onderbreking van clopidogrel na 1,5 maand dubbele OAT gepaard gaat met een hoger percentage van dezelfde gecombineerde ischemische eindpunten in vergelijking met patiënten bij wie dubbele OAT wordt gehandhaafd gedurende een follow-up van 3 maanden.

Doelstellingen: 1) Aantonen van de superioriteit van de strategie van monitoring met dosisaanpassing bij suboptimale responders (monitoringarm) in vergelijking met een meer conventionele strategie (conventionele arm) met een vast doseringsregime van beide orale plaatjesaggregatieremmers bij alle patiënten zoals gedefinieerd door de internationale richtlijnen om het primaire eindpunt te verlagen, één jaar na implantatie van DES geëvalueerd. 2) om de superioriteit aan te tonen van een strategie van het nastreven van een dubbele OAT na 3 maanden (Pursuit Arm) in vergelijking met een strategie van onderbreking gedurende 1,5 maand (Interruption Arm).

Duur van de deelname: van 18 tot 30 maanden, afhankelijk van de tijdsvertraging tussen het begin van de studie en de randomisatie. Er worden geen deelnemers uitgesloten van het onderzoek, met uitzondering van het intrekken van de toestemming. Echter, deelnemers die niet zijn gerandomiseerd voor onderbreking of voortzetting van DAPT bij het follow-upbezoek van 6 maanden zullen het onderzoek beëindigen

Aantal patiënten: 1856 patiënten. Dit aantal werd verkregen voor het aantonen van de superioriteit van de monitoringstrategie (bewakingsarm) ten opzichte van de conventionele strategie (conventionele arm) om het primaire eindpunt met 33% te verlagen (relatieve risicoreductie).

Verwachte resultaten: De ARCTIC-studie zal antwoorden bieden op twee grote klinische uitdagingen. Het zal ook een unieke kans bieden om de prevalentie en de bijbehorende risicofactoren van suboptimale antwoorden op OAT te beoordelen, maar ook om een ​​suboptimale biologische respons te verbeteren. Ten slotte zal de economische impact van beide strategieën van toezicht en onderbreking worden geëvalueerd.