Untersuchung der Thrombozytenaggregationshemmung bei intrakranialem Aneurysma Stent-assisted Coiling (ATIASC)

Teilnehmende Zentren: 10 Zentren mit hohem Neurointerventionsvolumen (>200) in China Begründung: Clopidogrel (75 mg/Tag) in Kombination mit Aspirin (100 mg/Tag) ist derzeit die gerinnungshemmende Behandlung der Wahl zur Vorbeugung von Stentthrombosen und klinische Studien haben gezeigt, dass bei Hochrisikopatienten eine verlängerte duale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wirksamer als Aspirin allein ist, um schwere thromboembolische Ereignisse zu verhindern. Trotz der Anwendung von Clopidogrel kommt es jedoch bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten weiterhin zu thromboembolischen Ereignissen. Zahlreiche in VITRO-Studien haben gezeigt, dass das individuelle Ansprechen auf Clopidogrel, aber auch auf Aspirin nicht bei allen Patienten gleich ist und inter- und intraindividuellen Schwankungen unterliegt. Die neuere Möglichkeit der bettseitigen Überwachung der oralen Thrombozytenaggregationshemmung bietet die einzigartige Möglichkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung maßzuschneidern. Die Relevanz einer solchen Strategie wurde jedoch noch nie in einer randomisierten prospektiven Studie mit angemessener Power an Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen bewertet. Stentthrombose im Spätstadium und nach Unterbrechung der OAT ist ein weiteres wichtiges Sicherheitsproblem, das die Frage nach den Modalitäten der Unterbrechung der dualen OAT innerhalb von sechs Monaten gemäß den neuesten aktualisierten Empfehlungen aufwirft. Wann ist die beste Unterbrechung der dualen OAT? Unsere erste Hypothese ist, dass eine Strategie der Dosisanpassung von OAT basierend auf biologischem Monitoring die Rate der kombinierten ischämischen Endpunkte Tod, Stentthrombose und Schlaganfall im Vergleich zu einer konventionellen Strategie (lokale Praxis ohne Überwachung) bei Patienten reduziert, bei denen eine intrakranielle Stentimplantation geplant ist und sechs Monate nachbeobachtet. Unsere zweite Hypothese ist, dass die Unterbrechung von Clopidogrel nach 1,5 Monaten dualer OAT mit einer höheren Rate der gleichen kombinierten ischämischen Endpunkte verbunden ist im Vergleich zu Patienten, bei denen die duale OAT über einen Zeitraum von 3 Monaten aufrechterhalten wird.

Ziele: 1) Nachweis der Überlegenheit der Überwachungsstrategie mit Dosisanpassung bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen (Überwachungsarm) im Vergleich zu einer eher konventionellen Strategie (konventioneller Arm) mit festem Dosierungsschema beider oraler Thrombozytenaggregationshemmer bei allen Patienten gemäß der Definition von internationalen Richtlinien zur Reduzierung des primären Endpunkts, der ein Jahr nach der DES-Implantation bewertet wurde. 2) um die Überlegenheit einer Strategie der Verfolgung einer dualen OAT über 3 Monate hinaus (Verfolgungsarm) im Vergleich zu einer Strategie der Unterbrechung für 1,5 Monate (Unterbrechungsarm) zu demonstrieren.

Dauer der Teilnahme: 18 bis 30 Monate je nach zeitlicher Verzögerung vom Studienbeginn bis zur Randomisierung. Mit Ausnahme des Widerrufs der Einwilligung werden keine Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten nicht für eine Unterbrechung oder Fortsetzung der DAPT randomisiert wurden, beenden die Studie jedoch

Anzahl der Patienten: 1856 Patienten. Diese Zahl wurde für den Nachweis der Überlegenheit der Überwachungsstrategie (Überwachungsarm) gegenüber der konventionellen Strategie (konventioneller Arm) erhalten, um den primären Endpunkt um 33 % (relative Risikominderung) zu reduzieren.

Erwartete Ergebnisse: Die ARCTIC-Studie wird Antworten auf zwei große klinische Herausforderungen liefern. Es wird auch eine einzigartige Gelegenheit bieten, die Prävalenz und die damit verbundenen Risikofaktoren suboptimaler Reaktionen auf OAT zu bewerten, aber auch eine suboptimale biologische Reaktion zu verbessern. Abschließend werden die wirtschaftlichen Auswirkungen beider Überwachungs- und Unterbrechungsstrategien bewertet.