腎移植後の骨量と強度
2025年3月4日 更新者：Columbia University
腎移植後の骨量と強度の維持のためのカルシトリオールとプラセボの比較試験
この研究の目的は、活性型ビタミン D (カルシトリオール) が骨の弱体化を防ぎ、腎臓移植の最初の 1 年間に血管をカルシウム沈着から保護するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究によって決定された、骨折リスクが最も高い腎移植レシピエント (白人および高齢のレシピエント)。
ロカルトロール (カルシトリオール) は、消化管からのカルシウムの吸収と体内でのカルシウムの利用の調節に有効な合成ビタミン D 類似体です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自称白人
除外基準:
- 下肢切断
- 歩けない
- 骨パジェット病
- 現在の甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症
- 内科疾患（末期肝臓、腸管吸収不良）
- -シトクロムP450システム、テストステロン、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーターを誘発するポッド抗発作薬を前年内に使用する
- 体重 >300 ポンド
- 二重臓器移植
- 心筋梗塞または脳卒中
- 過去1年間のタバコ使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3プラスカルシトリオール
ビタミンD3（コレカルシフェロール）1000の1000 IUのピル毎日12か月間 ロカルトロール（カルシトリオール）のピル1日、毎日12か月間0.5 mcg |
ビタミン D3 1 日あたり 1000 IU を 12 か月間
他の名前：
カルシトリオール (ロカルトロール) 1 日あたり 0.5 mcg を 12 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミンD3プラスプラセボ
ビタミンD3（コレカルシフェロール）100か月間1000 IUのピル 1日あたり12か月間のプラセボ（砂糖錠剤）のピル |
ビタミン D3 1 日あたり 1000 IU を 12 か月間
他の名前：
プラセボ (砂糖の丸薬) 1 日 1 錠を 12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の標準的な方法論で評価されているように、プラセボと比較して、骨密度の前からカルシトリオール後治療までの変化の割合
時間枠：ベースライン、12か月
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新しい高解像度の骨イメージングは、骨活動治療に対する皮質および骨梁反応を個別に測定および定量化できます。
有限要素分析（FEA）は、HRPQCTデータセットに適用できます。
骨の剛性と強度の真の圧縮試験に対して検証された骨機械的能力の計算推定を提供する。
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のベースラインから12ヶ月への面積骨量密度の変化率
時間枠：ベースライン、12か月
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イメージング方法を適用して、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）によって測定された面積骨鉱物密度（BMD）の保存に光を当てて、骨強度の真の圧縮試験に対して検証された方法によって測定された骨機械的能力の保存を伴う。
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ベースライン、12か月
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障害の変化高解像度イメージング方法で測定された移植後および移植後の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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故障荷重とは、骨が骨折する前に骨が耐えることができる最大の力の量を指します。
皮質および骨梁コンパートメントの体積BMDおよび微細構造は、HR-PQCTファースト（XCT1）および第2世代スキャナー（XCT2）を使用して、それぞれボクセルサイズ82μMおよび60μMを使用して測定しました。
HR-PQCTイメージングは、非支配的な半径と脛骨で実行されました。
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ベースライン、12か月
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介入前および介入後の皮質多孔度の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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皮質の多孔性は、皮質の空間の割合として計算されました。
HR-PQCTイメージングは、非支配的な半径と脛骨で実行されました。
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ベースライン、12か月
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下肢の血管石灰化の変化率
時間枠：ベースライン、12か月
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画像処理言語に実装された半自動アルゴリズムを使用して、下肢動脈石灰化（LLAC）および手首の動脈石灰化（WAC）の評価に使用されました。
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ベースライン、12か月
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下肢の血管石灰化の患者の数
時間枠：ベースライン、12か月
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ベースラインおよび12か月でHRPQCTに適用された新しい方法によって測定された前方および後部脛骨動脈の石灰化の定量化。
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ベースライン、12か月
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介入後および介入後の副甲状腺ホルモン（PTH）レベルの変化率
時間枠：ベースライン、12か月
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PTHレベルを参加者で測定して、腎臓移植の最初の年にカルシトリオール投与が、PTHおよび骨リモデリングを抑制する能力のためにコルチコステロイドなしで管理されたレシピエントの皮質骨格を保護するという仮説を確認しました。
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ベースライン、12か月
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骨リモデリング評価のための骨リモデリングマーカーの介入前および介入後レベルの変化率
時間枠：ベースライン、12か月
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参加者は、骨マーカーの測定のために血液抽選を受けました：骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）、1型プロコラゲン（P1NP）、オステオカルシン（OC）、および骨吸収マーカー血清クロスリンクCテロペプチド（CTX）
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ベースライン、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Nickolas, MD, MS、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月18日
一次修了 (実際)
2016年10月12日
研究の完了 (実際)
2016年10月12日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (推定)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAM7850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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