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Massa e Força Óssea Após Transplante Renal

4 de março de 2025 atualizado por: Columbia University

Um estudo comparativo de calcitriol versus placebo para a preservação da massa e força óssea após transplante renal

O objetivo deste estudo é testar se a vitamina D ativa (calcitriol) protege os ossos do enfraquecimento e protege os vasos sanguíneos dos depósitos de cálcio durante o primeiro ano do transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Receptores de transplante renal com maior risco de fratura, conforme determinado por estudos epidemiológicos (caucasianos e receptores mais velhos). Rocaltrol (calcitriol) é um análogo sintético da vitamina D que atua na regulação da absorção de cálcio pelo trato gastrointestinal e sua utilização no organismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Autodescreve-se como raça branca

Critério de exclusão:

  • Amputações de membros inferiores
  • Não ambulatório
  • Doença óssea de Paget
  • Hipertireoidismo atual, hipotireoidismo não tratado
  • Doenças médicas (fase terminal do fígado, má absorção intestinal)
  • Uso no ano anterior de medicamentos anticonvulsivantes que induzem o sistema do citocromo P450, testosterona, estrogênio, moduladores seletivos do receptor de estrogênio
  • Peso >300 libras
  • Transplante de órgão duplo
  • Infarto do miocárdio ou AVC
  • Consumo de tabaco no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 mais calcitriol

1 pílula de vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI diariamente por 12 meses

1 pílula de rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg diariamente por 12 meses
Medicamento: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • colecalciferol
Medicamento: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Rocaltrol
Comparador de Placebo: Vitamina d3 mais placebo

1 pílula de vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI por dia por 12 meses

1 pílula de placebo (pílula de açúcar) por dia por 12 meses
Medicamento: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • colecalciferol
Medicamento: Placebo
Placebo (pílula de açúcar) 1 comprimido por dia durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na densidade óssea do tratamento pré-calcitriol em comparação ao placebo, avaliado pelas duas metodologias padrão
Prazo: Linha de base, 12 meses
A nova imagem óssea de alta resolução pode medir e quantificar separadamente as respostas corticais e trabeculares aos tratamentos ativos ósseos. A análise de elementos finitos (FEA) pode ser aplicada aos conjuntos de dados HRPQCT. Fornecer uma estimativa computacional da competência mecânica óssea que foi validada contra testes compressivos verdadeiros de rigidez e força óssea.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na densidade de massa óssea de areal de linha de base para 12 meses após o transplante
Prazo: Linha de base, 12 meses
Aplique métodos de imagem para esclarecer se a preservação da densidade mineral óssea (DMO) da área óssea (DMO) medida pela absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) é acompanhada pela preservação da competência mecânica óssea medida por um método que foi validado contra testes compressivos verdadeiros.
Linha de base, 12 meses
Mudança percentual na carga de falha pré e pós-transplante medida por métodos de imagem de alta resolução
Prazo: Linha de base, 12 meses
A carga de falha refere -se à quantidade máxima de força que um osso pode suportar antes de fraturas. A DMO volumétrica e a microarquitetura de compartimentos corticais e trabeculares foram medidos usando scanners HR-PQCT (XCT1) e de segunda geração (XCT2), com tamanho de voxel 82 μm e 60 μm, respectivamente. A imagem HR-PQCT foi realizada no raio não dominante e na tíbia.
Linha de base, 12 meses
Mudança percentual de porosidade cortical pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 12 meses
A porosidade cortical foi calculada como a porcentagem de espaço vazio no córtex. A imagem HR-PQCT foi realizada no raio não dominante e na tíbia.
Linha de base, 12 meses
Mudança percentual nas calcificações vasculares cargas da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 12 meses
Um algoritmo semi-automático implementado na linguagem de processamento de imagens foi usado para avaliação da calcificação arterial da perna (LLAC) e da calcificação arterial do punho (WAC).
Linha de base, 12 meses
Número de pacientes com calcificações vasculares da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 12 meses
Quantificação de calcificações das artérias tíbia anterior e posterior medidas por um novo método aplicado ao HRPQCT na linha de base e 12 meses.
Linha de base, 12 meses
Mudança percentual nos níveis de hormônio da paratireóide pré e pós-intervenção (PTH)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Os níveis de PTH foram medidos nos participantes para confirmar a hipótese de que a administração de calcitriol durante o primeiro ano de transplante de rim protegeria o esqueleto cortical em receptores gerenciados sem corticosteróides devido à sua capacidade de suprimir o PTH e a remodelação óssea.
Linha de base, 12 meses
Mudança percentual nos níveis pré e pós-intervenção de marcadores de remodelação óssea para avaliação de remodelação óssea
Prazo: Linha de base, 12 meses
Os participantes foram submetidos a um consumo sanguíneo para a medição de marcadores ósseos: fosfatase alcalina específica óssea (BSAP), propeptídeo do procolágeno tipo 1 (P1NP), osteocalcina (OC) e o colégio C-lelopeptídeo do soro I do tipo I (CT).
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Satellite Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAM7850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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