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Masse osseuse et force après une greffe de rein

4 mars 2025 mis à jour par: Columbia University

Un essai comparatif du calcitriol par rapport au placebo pour la préservation de la masse et de la force osseuses après une greffe de rein

Le but de cette étude est de tester si la vitamine D active (calcitriol) protège les os de l'affaiblissement et protège les vaisseaux sanguins des dépôts de calcium au cours de la première année de transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs d'une greffe de rein présentant le risque de fracture le plus élevé, tel que déterminé par des études épidémiologiques (caucasiens et receveurs plus âgés). Rocaltrol (calcitriol) est un analogue synthétique de la vitamine D qui est actif dans la régulation de l'absorption du calcium par le tractus gastro-intestinal et son utilisation dans le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Se décrit comme étant de race blanche

Critère d'exclusion:

  • Amputations des membres inférieurs
  • Non ambulatoire
  • Maladie osseuse de Paget
  • Hyperthyroïdie actuelle, hypothyroïdie non traitée
  • Maladies médicales (foie en phase terminale, malabsorption intestinale)
  • Utiliser au cours de l'année précédente des médicaments anti-épileptiques qui induisent le système du cytochrome P450, la testostérone, les œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
  • Poids> 300 livres
  • Greffe d'organe double
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
  • Consommation de tabac au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 plus calcitriol

1 pilule de vitamine D3 (cholécalciférol) 1000 UI par jour pendant 12 mois

1 pilule de rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg par jour pendant 12 mois
Médicament: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 UI par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • cholécalciférol
Médicament: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Rocaltrol
Comparateur placebo: Vitamine D3 plus placebo

1 pilule de vitamine D3 (cholécalciférol) 1000 UI par jour pendant 12 mois

1 pilule de placebo (pilule à sucre) par jour pendant 12 mois
Médicament: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 UI par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • cholécalciférol
Médicament: Placebo
Placebo (pilule de sucre) 1 pilule par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la densité osseuse du traitement pré-calcitriol par rapport au placebo évalué par les deux méthodologies standard
Délai: Ligne de base, 12 mois
Une nouvelle imagerie osseuse haute résolution peut mesurer et quantifier séparément les réponses corticales et trabéculaires aux traitements actifs osseux. Une analyse par éléments finis (FEA) peut être appliquée aux ensembles de données HRPQCT. Pour fournir une estimation informatique de la compétence mécanique osseuse qui a été validée par rapport aux véritables tests de compression de la raideur et de la résistance osseuses.
Ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la densité de masse osseuse surfacique de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
Délai: Ligne de base, 12 mois
Appliquer des méthodes d'imagerie pour éclairer si la préservation de la densité minérale osseuse surfacique (BMD) mesurée par absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA) s'accompagne d'une préservation de la compétence mécanique osseuse mesurée par une méthode qui a été validée contre de véritables tests compressifs de force osseuse.
Ligne de base, 12 mois
Pourcentage de variation de la charge de défaillance avant et post-transplantation mesurée par des méthodes d'imagerie haute résolution
Délai: Ligne de base, 12 mois
La charge de défaillance fait référence à la quantité maximale de force qu'un os peut résister avant de se fractures. La DMO volumétrique et la microarchitecture des compartiments corticaux et trabéculaires ont été mesurées en utilisant respectivement HR-PQCT (XCT1) et les scanners de deuxième génération (XCT2), avec une taille de voxel 82 μm et 60 μm respectivement. L'imagerie HR-PQCT a été réalisée sur le rayon et le tibia non dominants.
Ligne de base, 12 mois
Pourcentage de variation de la porosité corticale avant et après l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 mois
La porosité corticale a été calculée en pourcentage d'espace vide dans le cortex. L'imagerie HR-PQCT a été réalisée sur le rayon et le tibia non dominants.
Ligne de base, 12 mois
Pourcentage de variation des calcifications vasculaires Charges des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 12 mois
Un algorithme semi-automatisé implémenté dans le langage de traitement d'image a été utilisé pour l'évaluation de la calcification artérielle des jambes inférieurs (LLAC) et de la calcification artérielle du poignet (WAC).
Ligne de base, 12 mois
Nombre de patients présentant des calcifications vasculaires des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 12 mois
Quantification des calcifications des artères du tibia antérieure et postérieure mesurée par une nouvelle méthode appliquée à HRPQCT au départ et 12 mois.
Ligne de base, 12 mois
Pourcentage de variation des niveaux d'hormones parathyroïdiens avant et post-intervention (PTH)
Délai: Ligne de base, 12 mois
Les niveaux de PTH ont été mesurés chez les participants pour confirmer l'hypothèse selon laquelle l'administration du calcitriol au cours de la première année de transplantation rénale protégerait le squelette cortical chez les receveurs gérés sans corticostéroïdes en raison de sa capacité à supprimer la PTH et le remodelage osseux.
Ligne de base, 12 mois
Pourcentage de variation des niveaux pré et post-intervention des marqueurs de remodelage osseux pour l'évaluation du remodelage osseux
Délai: Ligne de base, 12 mois
Les participants ont subi un prélèvement sanguin pour la mesure des marqueurs osseux: la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP), le propeptide de procollagène de type 1 (P1NP), l'ostéocalcine (OC) et le marqueur de résorption osseuse lié au marqueur sérique de type I (CTX).
Ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Satellite Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (Estimé)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAM7850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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