Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костная масса и прочность после трансплантации почки

4 марта 2025 г. обновлено: Columbia University

Сравнительное исследование кальцитриола по сравнению с плацебо для сохранения костной массы и прочности после трансплантации почки

Цель этого исследования — проверить, защищает ли активный витамин D (кальцитриол) кости от ослабления и защищает кровеносные сосуды от отложений кальция в течение первого года после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реципиенты почечного трансплантата подвергаются наибольшему риску переломов по данным эпидемиологических исследований (европейцы и реципиенты старшего возраста). Рокальтрол (кальцитриол) представляет собой синтетический аналог витамина D, который активно участвует в регуляции всасывания кальция из желудочно-кишечного тракта и его утилизации в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Называет себя белой расой

Критерий исключения:

  • Ампутации нижних конечностей
  • Неамбулаторный
  • Болезнь Педжета кости
  • Текущий гипертиреоз, нелеченый гипотиреоз
  • Медицинские заболевания (терминальная стадия печени, кишечная мальабсорбция)
  • Использование в течение предыдущего года противосудорожных препаратов, индуцирующих систему цитохрома Р450, тестостерона, эстрогенов, селективных модуляторов рецепторов эстрогенов.
  • Вес> 300 фунтов
  • Пересадка двух органов
  • Инфаркт миокарда или инсульт
  • Употребление табака в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 плюс кальцитриол

1 таблетки витамина D3 (холекальциферол) 1000 МЕ в день в течение 12 месяцев

1 таблетки рокалтрола (кальцитриол) 0,5 мкг в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Витамин D3
Витамин D3 1000 МЕ в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • холекальциферол
Лекарство: Кальцитриол
Кальцитриол (Рокальтрол) 0,5 мкг в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Рокальтрол
Плацебо Компаратор: Витамин D3 плюс плацебо

1 таблетки витамина D3 (холекальциферол) 1000 МЕ в день в течение 12 месяцев

1 таблетки плацебо (таблетки для сахара) в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Витамин D3
Витамин D3 1000 МЕ в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • холекальциферол
Лекарство: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка) 1 таблетка в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение плотности костей от обработки до кальцитриола по сравнению с плацебо, оцениваемым как по стандартной методологии
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Новая визуализация костей с высоким разрешением может отдельно измерять и количественно оценивать кортикальные и трабекулярные реакции на лечение активных костей. Анализ конечных элементов (FEA) может быть применен к наборам данных HRPQCT. Чтобы обеспечить вычислительную оценку механической компетентности кости, которая была подтверждена в зависимости от истинных испытаний на сжатие жесткости и прочности кости.
Базовый уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение плотности ареальной костной массы от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Применить методы визуализации, чтобы пролить свет на то, является ли сохранение минеральной плотности кости ареальной кости (BMD), измеренной с помощью рентгеновской поглощения с двойной энергией (DXA), сопровождаемой сохранением механической компетентности кости, измеренной методом, который был подтвержден в соответствии с истинными тестами на прочность кости.
Базовый уровень, 12 месяцев
Процентное изменение в сбой нагрузки до и после трансплантации, измеренное методами визуализации высокого разрешения
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Отказ нагрузки относится к максимальному количеству силы, которую может выдержать кость, прежде чем перелома. Объемная МПК и микроархитектура кортикальных и трабекулярных компартментов измеряли с использованием сканеров HR-PQCT первого (xct1) и второго поколения (xct2), с размером вокселя 82 мкм и 60 мкм соответственно. Визуализация HR-PQCT проводилась на не доминантном радиусе и голени.
Базовый уровень, 12 месяцев
Процентное изменение пористости коры до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Корковая пористость рассчитывали как процент пустого пространства в коре. Визуализация HR-PQCT проводилась на не доминантном радиусе и голени.
Базовый уровень, 12 месяцев
Процентное изменение в сосудистых нагрузках нижней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Полуавтоматический алгоритм, реализованный на языке обработки изображений, использовался для оценки кальцификации нижней ноги (LLAC) и кальцификации артерий запястья (WAC).
Базовый уровень, 12 месяцев
Количество пациентов с сосудистыми кальцификациями нижней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Количественная оценка кальцификаций передних и задних артерий большеберцовой кости, измеренные новым методом, применяемым к HRPQCT на исходном уровне и 12 месяцев.
Базовый уровень, 12 месяцев
Процентное изменение уровней до и после вмешательства паращитовидных гормонов (ПТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Участники измеряли уровни ПТГ, чтобы подтвердить гипотезу о том, что введение кальцитриола в течение первого года трансплантации почек защитит коры скелета у реципиентов, управляемых без кортикостероидов из -за его способности подавлять ПТГ и ремоделирование костей.
Базовый уровень, 12 месяцев
Процентное изменение в уровнях до и после вмешательства маркеров ремоделирования костей для оценки ремоделирования костей
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Участники подвергались крови для измерения костных маркеров: специфичной для кости щелочной фосфатазы (BSAP), пропептида проколлагена типа 1 (P1NP), остеокальцина (OC) и маркера резорбции кости COLLAGEN (CTX).
Базовый уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Satellite Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAM7850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться