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Knochenmasse und -stärke nach Nierentransplantation

4. März 2025 aktualisiert von: Columbia University

Eine vergleichende Studie von Calcitriol versus Placebo zur Erhaltung von Knochenmasse und -stärke nach einer Nierentransplantation

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob aktives Vitamin D (Calcitriol) im ersten Jahr der Nierentransplantation die Knochen vor Schwächung und die Blutgefäße vor Kalziumablagerungen schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Nierentransplantaten mit dem höchsten Frakturrisiko, wie in epidemiologischen Studien festgestellt (Kaukasier und ältere Empfänger). Rocaltrol (Calcitriol) ist ein synthetisches Vitamin-D-Analogon, das aktiv an der Regulierung der Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt und seiner Verwertung im Körper beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18
  • Beschreibt sich selbst als weiße Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Amputationen der unteren Extremitäten
  • Nicht ambulant
  • Morbus Paget des Knochens
  • Aktuelle Hyperthyreose, unbehandelte Hypothyreose
  • Medizinische Erkrankungen (Leber im Endstadium, intestinale Malabsorption)
  • Verwenden Sie innerhalb des Vorjahres Pod-Antikonvulsiva, die das Cytochrom-P450-System, Testosteron, Östrogen und selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren induzieren
  • Gewicht >300 Pfund
  • Doppelte Organtransplantation
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Tabakkonsum im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 plus Calcitriol

1 Pille Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IU täglich für 12 Monate

1 Pille Rokaltrol (Calcitriol) 0,5 mcg täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 µg pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Rocaltrol
Placebo-Komparator: Vitamin D3 plus Placebo

1 Pille Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IU pro Tag für 12 Monate

1 Pille Placebo (Zuckerpille) pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille) 1 Tablette pro Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochendichte von Pre Pre zu Calcitriol-Behandlung im Vergleich zu Placebo, wie durch beide Standardmethoden bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Eine neuartige hochauflösende Knochenbildgebung kann die kortikalen und trabekulären Reaktionen auf knochenaktive Behandlungen separat messen und quantifizieren. Die Finite -Elemente -Analyse (FEA) kann auf HRPQCT -Datensätze angewendet werden. Bereitstellung einer rechnerischen Schätzung der mechanischen Knochenkompetenz, die gegen echte Drucktests der Knochensteifigkeit und -festigkeit validiert wurde.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Flächenknochenmassendichte von Ausgangswert auf 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Anwenden Sie Bildgebungsmethoden an, um Licht darauf zu werfen, ob die Erhaltung der durch die Absorptiometrie der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessenen Konservierung der Knochenmineraldichte (BMD) begleitet wird, wird mit der Erhaltung der mit einer Methode gemessenen Erhaltung der Knochenmechanik begleitet, die gegen echte kompressive Tests der Knochenstärke validiert wurde.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Ausfalllast vor und nach der Transplantation gemessen mit hochauflösenden Bildgebungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Ausfallbelastung bezieht sich auf die maximale Kraftmenge, die ein Knochen vor dem Frakturen standhalten kann. Die volumetrische BMD und die Mikroarchitektur von kortikalen und trabekulären Kompartimenten wurden unter Verwendung von HR-PQCT-ersten (XCT1) und Scannern der zweiten Generation (XCT2) mit Voxelgröße 82 μm bzw. 60 μM gemessen. Die HR-PQCT-Bildgebung wurde am nicht dominanten Radius und Tibia durchgeführt.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Änderung der kortikalen Porosität vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die kortikale Porosität wurde als Prozentsatz des Hohlraumraums im Kortex berechnet. Die HR-PQCT-Bildgebung wurde am nicht dominanten Radius und Tibia durchgeführt.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Gefäßverkalkung Lasten der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Ein in der Bildverarbeitungssprache implementierter semi-automatischer Algorithmus wurde zur Bewertung der Arterienverkalkung (LLAC) und der Arterienverkalkung (WAC) im Unterbein verwendet.
Grundlinie, 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Gefäßverkalkung der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Quantifizierung der Verkalkungen der anterioren und hinteren Tibia -Arterien, gemessen mit einer neuartigen Methode, die zu Studienbeginn und 12 Monaten auf HRPQCT angewendet wurde.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Parathyroidhormonspiegel vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die PTH -Spiegel wurden in den Teilnehmern gemessen, um die Hypothese zu bestätigen, dass die Verabreichung von Calcitriol im ersten Jahr der Nierentransplantation das kortikale Skelett bei Empfängern schützen würde, das ohne Kortikosteroide verwaltet wurde, da die PTH- und Knochenumbindung unterdrückt wird.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Vor- und Nachinterventionsniveaus von Knochenumbaumarkern für die Bewertung der Remodellierung von Knochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Teilnehmer unterzog sich einer Blutentwürfe für die Messung von Knochenmarkern: Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP), Propeptid von Procollagen (P1NP), Osteocalcin (OC) und das Knochenresorptionsmarker-Serum, das c-telopeptid vom Typ I-Collagen (CTX) gekreuzt ist.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Satellite Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM7850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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