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Knochenmasse und -stärke nach Nierentransplantation

8. April 2022 aktualisiert von: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University

Eine vergleichende Studie von Calcitriol versus Placebo zur Erhaltung von Knochenmasse und -stärke nach einer Nierentransplantation

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob aktives Vitamin D (Calcitriol) im ersten Jahr der Nierentransplantation die Knochen vor Schwächung und die Blutgefäße vor Kalziumablagerungen schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Nierentransplantaten mit dem höchsten Frakturrisiko, wie in epidemiologischen Studien festgestellt (Kaukasier und ältere Empfänger). Rocaltrol (Calcitriol) ist ein synthetisches Vitamin-D-Analogon, das aktiv an der Regulierung der Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt und seiner Verwertung im Körper beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18
  • Beschreibt sich selbst als weiße Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Amputationen der unteren Extremitäten
  • Nicht ambulant
  • Morbus Paget des Knochens
  • Aktuelle Hyperthyreose, unbehandelte Hypothyreose
  • Medizinische Erkrankungen (Leber im Endstadium, intestinale Malabsorption)
  • Verwenden Sie innerhalb des Vorjahres Pod-Antikonvulsiva, die das Cytochrom-P450-System, Testosteron, Östrogen und selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren induzieren
  • Gewicht >300 Pfund
  • Doppelte Organtransplantation
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Tabakkonsum im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3 plus Calcitriol

1 Tablette Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IE täglich für 12 Monate

1 Tablette Rocaltrol (Calcitriol) 0,5 mcg täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 µg pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Rocaltrol
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D3 plus Placebo

1 Tablette Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IE pro Tag für 12 Monate

1 Tablette Placebo (Zuckerpille) pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE pro Tag für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille) 1 Tablette pro Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenqualität von vor bis nach der Behandlung mit Calcitriol im Vergleich zu Placebo, wie durch beide Standardmethoden bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die neuartige hochauflösende Knochenbildgebung kann kortikale und trabekuläre Reaktionen auf knochenaktive Behandlungen separat messen und quantifizieren. Die Finite-Elemente-Analyse (FEA) kann auf HRpQCT-Datensätze angewendet werden. um eine rechnerische Schätzung der knochenmechanischen Kompetenz bereitzustellen, die anhand von echten Kompressionstests der Knochensteifheit und -stärke validiert wurde.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flächenhaften und volumetrischen Knochendichte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Wenden Sie bildgebende Verfahren an, um Aufschluss darüber zu geben, ob der Erhalt der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), mit dem Erhalt der knochenmechanischen Kompetenz einhergeht, gemessen durch eine Methode, die anhand echter Kompressionstests validiert wurde Knochenstärke.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der kortikalen und trabekulären Knochenstärke vor und nach der Transplantation, gemessen mit hochauflösenden Bildgebungsverfahren.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Wenden Sie fortschrittliche Bildgebungsmethoden an, um den Einfluss von Calcitriol auf die kortikale und trabekuläre Mikroarchitektur und -stärke nach einer Nierentransplantation zu bestimmen.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentualer Beitrag der kortikalen Porosität zur mechanischen Kompetenz vor und nach dem Eingriff, gemessen mit Techniken zur Bewertung der kortikalen Porosität.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Wenden Sie Techniken zur Bewertung der kortikalen Porosität auf hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)-Scans an, um den Beitrag der kortikalen Porosität zur mechanischen Kompetenz bei Nierentransplantationspatienten sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Calcitriol im Vergleich zu Placebo zu quantifizieren.
Grundlinie, 12 Monate
Änderungen von Baseline nach 12 Monaten auf Gefäßverkalkungsbelastungen der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Gemessen mit einer neuartigen Methode, die auf HRpQCT-Datensätze angewendet wird.
Grundlinie, 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Gefäßverkalkungen der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Quantifizierung von Verkalkungen der vorderen und hinteren Schienbeinarterien, gemessen mit einer neuartigen Methode, die auf HRpQCT zu Studienbeginn und nach 12 Monaten angewendet wurde.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Parathormonspiegel (PTH) vor und nach der Intervention zu Studienbeginn, 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 12 Monate

Bestimmen Sie die Auswirkungen von Calcitriol auf PTH nach der Transplantation.

.
Baseline, 1 Monat, 12 Monate
Veränderung der Spiegel von Knochenumbaumarkern vor und nach der Intervention zur Beurteilung des Knochenumbaus vom Ausgangswert bis 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 12 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Calcitriol auf Knochenumbaumarker nach der Transplantation.
Baseline, 1 Monat, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Satellite Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM7850

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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