Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmassa en -kracht na niertransplantatie

8 april 2022 bijgewerkt door: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University

Een vergelijkende proef van calcitriol versus placebo voor het behoud van botmassa en -kracht na niertransplantatie

Het doel van deze studie is om te testen of actieve vitamine D (calcitriol) de botten beschermt tegen verzwakking en de bloedvaten beschermt tegen kalkaanslag gedurende het eerste jaar van niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van een niertransplantatie met het hoogste risico op fracturen, zoals bepaald door epidemiologische studies (blanke en oudere ontvangers). Rocaltrol (calcitriol) is een synthetische vitamine D-analoog die actief is bij de regulatie van de opname van calcium uit het maagdarmkanaal en het gebruik ervan in het lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Beschrijft zichzelf als blank ras

Uitsluitingscriteria:

  • Amputaties van de onderste ledematen
  • Niet-ambulant
  • De botziekte van Paget
  • Huidige hyperthyreoïdie, onbehandelde hypothyreoïdie
  • Medische aandoeningen (lever in eindstadium, intestinale malabsorptie)
  • Gebruik in het voorgaande jaar pod-anti-epileptica die het cytochroom P450-systeem, testosteron, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren induceren
  • Gewicht >300 pond
  • Dubbele orgaantransplantatie
  • Hartinfarct of beroerte
  • Tabaksgebruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3 plus calcitriol

1 pil vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE per dag gedurende 12 maanden

1 pil Rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 IE per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geneesmiddel: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Rocaltrol
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamine D3 plus Placebo

1 pil vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE per dag gedurende 12 maanden

1 pil placebo (suikerpil) per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 IE per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil) 1 pil per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in botkwaliteit van pre- naar post-calcitriolbehandeling in vergelijking met placebo zoals beoordeeld met beide standaardmethodologieën.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Nieuwe botbeeldvorming met hoge resolutie kan corticale en trabeculaire reacties op botactieve behandelingen afzonderlijk meten en kwantificeren. Eindige-elementenanalyse (FEA) kan worden toegepast op HRpQCT-datasets. om een ​​computationele schatting te geven van de botmechanische competentie die is gevalideerd aan de hand van echte compressietests van botstijfheid en -sterkte.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in areale en volumetrische botmassadichtheid vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Pas beeldvormende methoden toe om aan te tonen of behoud van botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) gepaard gaat met behoud van botmechanische competentie, gemeten door een methode die is gevalideerd aan de hand van echte compressietesten van Bot sterkte.
Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering in corticale en trabeculaire botsterkte vóór en na transplantatie gemeten met beeldvormingsmethoden met hoge resolutie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Pas geavanceerde beeldvormingsmethoden toe om de invloed van calcitriol op de corticale en trabeculaire microarchitectuur en kracht na niertransplantatie te bepalen.
Basislijn, 12 maanden
Procentuele bijdrage van corticale porositeit aan mechanische competentie voor en na de interventie gemeten door Cortical Porosity Assessment-technieken.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Cortical Porosity Assessment-technieken toepassen op perifere kwantitatieve computertomografie (HRpQCT)-scans met hoge resolutie om de bijdrage van corticale porositeit aan mechanische competentie te kwantificeren bij niertransplantatiepatiënten, zowel vóór als na behandeling met calcitriol in vergelijking met placebo.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden op vasculaire calcificatiebelastingen van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten door een nieuwe methode toegepast op HRpQCT-datasets.
Basislijn, 12 maanden
Aantal patiënten met vasculaire calcificaties van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Kwantificering van verkalkingen van de anterieure en posterieure tibia-arteriën, gemeten met een nieuwe methode toegepast op HRpQCT bij aanvang en na 12 maanden.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in pre- en post-interventie parathyroïde hormoon (PTH) niveaus bij aanvang, 1 maand en 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 12 maanden

Bepaal de effecten van calcitriol op PTH na transplantatie.

.
Basislijn, 1 maand, 12 maanden
Verandering in pre- en postinterventieniveaus van markers voor botremodellering voor beoordeling van botremodellering vanaf baseline tot 1 maand en 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 12 maanden
Bepaal de effecten van calcitriol op merkers voor botremodellering na transplantatie.
Basislijn, 1 maand, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Satellite Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM7850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren