Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmassa en -kracht na niertransplantatie

4 maart 2025 bijgewerkt door: Columbia University

Een vergelijkende proef van calcitriol versus placebo voor het behoud van botmassa en -kracht na niertransplantatie

Het doel van deze studie is om te testen of actieve vitamine D (calcitriol) de botten beschermt tegen verzwakking en de bloedvaten beschermt tegen kalkaanslag gedurende het eerste jaar van niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van een niertransplantatie met het hoogste risico op fracturen, zoals bepaald door epidemiologische studies (blanke en oudere ontvangers). Rocaltrol (calcitriol) is een synthetische vitamine D-analoog die actief is bij de regulatie van de opname van calcium uit het maagdarmkanaal en het gebruik ervan in het lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Beschrijft zichzelf als blank ras

Uitsluitingscriteria:

  • Amputaties van de onderste ledematen
  • Niet-ambulant
  • De botziekte van Paget
  • Huidige hyperthyreoïdie, onbehandelde hypothyreoïdie
  • Medische aandoeningen (lever in eindstadium, intestinale malabsorptie)
  • Gebruik in het voorgaande jaar pod-anti-epileptica die het cytochroom P450-systeem, testosteron, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren induceren
  • Gewicht >300 pond
  • Dubbele orgaantransplantatie
  • Hartinfarct of beroerte
  • Tabaksgebruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 plus calcitriol

1 pil van vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE dagelijks gedurende 12 maanden

1 pil van rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg dagelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 IE per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geneesmiddel: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Rocaltrol
Placebo-vergelijker: Vitamine D3 Plus placebo

1 pil van vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE per dag gedurende 12 maanden

1 pil van placebo (suikerpil) per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 1000 IE per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil) 1 pil per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in botdichtheid van pre-tot-calcitriolbehandeling in vergelijking met placebo zoals beoordeeld door beide standaardmethoden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Nieuwe botten met hoge resolutie kan corticale en trabeculaire reacties op botactieve behandelingen afzonderlijk meten en kwantificeren. Eindige -elementanalyse (FEA) kan worden toegepast op HRPQCT -gegevenssets. om een ​​rekenschatting te geven van botmechanische competentie die is gevalideerd tegen echte druktests van botstijfheid en sterkte.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in areal botmasserdichtheid van basislijn tot 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Pas beeldvormingsmethoden toe om licht te werpen op de vraag of het behoud van areaalbotmineraaldichtheid (BMD) gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) gepaard gaat met het behoud van botmechanische competentie gemeten door een methode die is gevalideerd tegen echte compressieve tests van botsterkte.
Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering in faalbelasting pre- en post-transplantatie gemeten door beeldvormingsmethoden met hoge resolutie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Faalbelasting verwijst naar de maximale hoeveelheid kracht waarmee een bot kan worden weerstaan ​​voordat het breuken. Volumetrische BMD en microarchitectuur van corticale en trabeculaire compartimenten werden gemeten met behulp van HR-PQCT first- (XCT1) en tweede generatie scanners (XCT2), met respectievelijk voxelgrootte 82 μm en 60 μm. HR-PQCT-beeldvorming werd uitgevoerd op de niet-dominante straal en scheenbeen.
Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering van corticale porositeit pre- en post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Corticale porositeit werd berekend als het percentage lege ruimte in de cortex. HR-PQCT-beeldvorming werd uitgevoerd op de niet-dominante straal en scheenbeen.
Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering in vasculaire verkalkingsbelastingen van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Een semi-geautomatiseerd algoritme geïmplementeerd in de taalverwerkingstaal werd gebruikt voor de beoordeling van arteriële verkalking van het onderbeen (LLAC) en polsslagadercalcificatie (WAC).
Basislijn, 12 maanden
Aantal patiënten met vasculaire verkalkingen van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Kwantificering van verkalkingen van de voorste en achterste scheenbeenslagaders gemeten met een nieuwe methode die wordt toegepast op HRPQCT bij aanvang en 12 maanden.
Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering in pre- en post-interventie Parathyroid hormoon (PTH) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
PTH -niveaus werden gemeten bij deelnemers om de hypothese te bevestigen dat calcitriol -toediening gedurende het eerste jaar van niertransplantatie het corticale skelet zou beschermen bij ontvangers die zonder corticosteroïden werden beheerd vanwege het vermogen om PTH- en botremodellering te onderdrukken.
Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering in pre- en post-interventieniveaus van botremodelleringsmarkers voor beoordeelbeenremodelleringsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Deelnemers ondergingen een bloedafname voor het meten van botmarkers: botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP), propeptide van type 1 procollagen (P1NP), osteocalcine (OC) en de botresorptie marker serum kruisgekoppeld C-TELOPEPEPTIDE van type I collageen (CTX).
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Satellite Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAM7850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren