Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmasse og styrke etter nyretransplantasjon

4. mars 2025 oppdatert av: Columbia University

En sammenlignende studie av kalsitriol versus placebo for bevaring av beinmasse og styrke etter nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å teste om aktivt vitamin D (kalsitriol) beskytter bein mot svekkelse og beskytter blodårene mot kalsiumavleiringer i løpet av det første året med nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte med høyest risiko for brudd, bestemt av epidemiologiske studier (kaukasiere og eldre mottakere). Rocaltrol (kalsitriol) er en syntetisk vitamin D-analog som er aktiv i reguleringen av absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen og dets utnyttelse i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18
  • Selvbeskriver som hvit rase

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjoner av underekstremiteter
  • Ikke-ambulerende
  • Pagets sykdom i bein
  • Aktuell hypertyreose, ubehandlet hypotyreose
  • Medisinske sykdommer (sluttstadium lever, intestinal malabsorpsjon)
  • Bruk i løpet av det foregående året pod-anti-anfallsmedisiner som induserer cytokrom P450-systemet, testosteron, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer
  • Vekt >300 pounds
  • Dobbel organtransplantasjon
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Tobakksbruk det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 pluss kalsitriol

1 pille av vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IU daglig i 12 måneder

1 pille av rokaltrol (kalsitriol) 0,5 mcg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Kalsitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • Rocaltrol
Placebo komparator: Vitamin D3 pluss placebo

1 pille av vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IE per dag i 12 måneder

1 pille av placebo (sukkerpille) per dag i 12 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Placebo
Placebo (sukkerpille) 1 pille per dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i bentetthet fra før til-kalcitriolbehandling sammenlignet med placebo som vurdert ved begge standardmetodologier
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Noval benoppløsning av beinavbildning kan separat måle og kvantifisere kortikale og trabecular responser på beinaktive behandlinger. Endelig elementanalyse (FEA) kan brukes på HRPQCT -datasett. For å gi et beregningsestimat av beinmekanisk kompetanse som er validert mot ekte komprimerende tester av beinstivhet og styrke.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i arealbenmassetetthet fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Bruk avbildningsmetoder for å belyse om bevaring av areal benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er ledsaget av bevaring av beinmekanisk kompetanse målt ved en metode som er blitt validert mot ekte trykkprøver av beinstyrke.
Baseline, 12 måneder
Prosent endringer i feilbelastning før og etter transplantasjon målt ved høyoppløsningsopplysningsmetoder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sviktbelastning refererer til den maksimale mengden kraft et bein kan tåle før den brudd. Volumetrisk BMD og mikroarkitektur av kortikale og trabecular-rom ble målt ved bruk av HR-PQCT-første- (XCT1) og andre generasjons skannere (henholdsvis XCT2), med voxel størrelse 82 μm og 60 μm. HR-PQCT-avbildning ble utført på den ikke-dominerende radius og tibia.
Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring av kortikal porøsitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kortikal porøsitet ble beregnet som prosentandelen av tomrom i cortex. HR-PQCT-avbildning ble utført på den ikke-dominerende radius og tibia.
Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring i vaskulære forkalkninger belastninger av nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
En halvautomert algoritme implementert i bildebehandlingsspråk ble brukt til vurdering av arteriell forkalkning av underbenet (LLAC) og arteriell forkalkning av håndleddet (WAC).
Baseline, 12 måneder
Antall pasienter med vaskulære forkalkninger av nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kvantifisering av forkalkninger av de fremre og bakre tibia -arteriene målt ved en ny metode anvendt på HRPQCT ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring i pre- og post-intervensjonsparatyreoidehormon (PTH) nivåer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
PTH -nivåer ble målt hos deltakere for å bekrefte hypotesen om at kalsitrioladministrasjon i løpet av det første året av nyretransplantasjon ville beskytte det kortikale skjelettet hos mottakere som ble administrert uten kortikosteroider på grunn av dens evne til å undertrykke PTH og beinoppussing.
Baseline, 12 måneder
Prosentendring i før- og etter intervensjonsnivået av benombyggingsmarkører for vurdering av benombygging
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Deltakerne gjennomgikk en blodtrekk for måling av beinmarkører: beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), propeptid av type 1 procollagen (P1NP), osteocalcin (OC) og benresorpsjonsmarkøren serum tverrbundet C-Telopeptid av type I-kollagen (CTX).
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Satellite Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM7850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere