Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmasse og styrke etter nyretransplantasjon

8. april 2022 oppdatert av: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University

En sammenlignende studie av kalsitriol versus placebo for bevaring av beinmasse og styrke etter nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å teste om aktivt vitamin D (kalsitriol) beskytter bein mot svekkelse og beskytter blodårene mot kalsiumavleiringer i løpet av det første året med nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte med høyest risiko for brudd, bestemt av epidemiologiske studier (kaukasiere og eldre mottakere). Rocaltrol (kalsitriol) er en syntetisk vitamin D-analog som er aktiv i reguleringen av absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen og dets utnyttelse i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18
  • Selvbeskriver som hvit rase

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjoner av underekstremiteter
  • Ikke-ambulerende
  • Pagets sykdom i bein
  • Aktuell hypertyreose, ubehandlet hypotyreose
  • Medisinske sykdommer (sluttstadium lever, intestinal malabsorpsjon)
  • Bruk i løpet av det foregående året pod-anti-anfallsmedisiner som induserer cytokrom P450-systemet, testosteron, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer
  • Vekt >300 pounds
  • Dobbel organtransplantasjon
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Tobakksbruk det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3 pluss kalsitriol

1 pille vitamin D3 (kolekalsiferol) 1000 IE daglig i 12 måneder

1 pille Rocaltrol (kalsitriol) 0,5 mcg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Kalsitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • Rocaltrol
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin D3 pluss placebo

1 pille vitamin D3 (kolekalsiferol) 1000 IE per dag i 12 måneder

1 pille placebo (sukkerpille) per dag i 12 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE per dag i 12 måneder
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Placebo
Placebo (sukkerpille) 1 pille per dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinkvalitet fra før- til post-kalsitriolbehandling sammenlignet med placebo, vurdert av begge standardmetodene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ny høyoppløselig beinavbildning kan separat måle og kvantifisere kortikale og trabekulære responser på beinaktive behandlinger. Finite element-analyse (FEA) kan brukes på HRpQCT-datasett. å gi et beregningsestimat av benmekanisk kompetanse som er validert mot sanne kompresjonstester av beinstivhet og styrke.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i areal og volumetrisk beinmassetetthet fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Bruk avbildningsmetoder for å belyse om bevaring av arealbeinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er ledsaget av bevaring av benmekanisk kompetanse målt med en metode som er validert mot ekte kompressive tester av beinstyrke.
Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring i kortikal og trabekulær benstyrke før og etter transplantasjon målt ved høyoppløselige bildebehandlingsmetoder.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Bruk avanserte avbildningsmetoder for å bestemme påvirkningen av kalsitriol på kortikal og trabekulær mikroarkitektur og styrke etter nyretransplantasjon.
Baseline, 12 måneder
Prosentvis bidrag fra kortikal porøsitet til mekanisk kompetanse før og etter intervensjon målt ved hjelp av Cortical Porosity Assessment-teknikker.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Bruk Cortical Porosity Assessment-teknikker på høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) skanninger for å kvantifisere bidraget fra kortikal porøsitet til mekanisk kompetanse hos nyretransplanterte pasienter både før og etter kalsitriolbehandling sammenlignet med placebo.
Baseline, 12 måneder
Endringer fra baseline til 12 måneder på vaskulære forkalkningsbelastninger i underekstremiteten
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt med en ny metode brukt på HRpQCT-datasett.
Baseline, 12 måneder
Antall pasienter med vaskulære forkalkninger i underekstremiteten
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kvantifisering av forkalkninger av fremre og bakre tibiaarterier målt ved en ny metode brukt på HRpQCT ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Endring i nivåer av parathyroidhormon (PTH) før og etter intervensjon ved baseline, 1 måned og 12 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 12 måneder

Bestem effekten av kalsitriol på PTH etter transplantasjon.

.
Baseline, 1 måned, 12 måneder
Endring i nivåer før og etter intervensjon av benremodelleringsmarkører for beinremodelleringsvurdering fra baseline til 1 måned og 12 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 12 måneder
Bestem effekten av kalsitriol på benremodelleringsmarkører etter transplantasjon.
Baseline, 1 måned, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Satellite Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAM7850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere