Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masa i siła kości po przeszczepie nerki

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie porównawcze kalcytriolu i placebo w celu zachowania masy i siły kości po przeszczepie nerki

Celem pracy jest sprawdzenie, czy aktywna witamina D (kalcytriol) chroni kości przed osłabieniem oraz chroni naczynia krwionośne przed odkładaniem się wapnia w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby po przeszczepieniu nerki, u których występuje największe ryzyko złamań, określone w badaniach epidemiologicznych (osoby rasy kaukaskiej i osoby w podeszłym wieku). Rocaltrol (kalcytriol) jest syntetycznym analogiem witaminy D, który aktywnie reguluje wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i jego wykorzystanie w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Sam określa się jako rasa biała

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacje kończyn dolnych
  • Nie ambulatoryjny
  • Choroba Pageta kości
  • Obecna nadczynność tarczycy, nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Choroby medyczne (schyłkowa faza wątroby, zespół złego wchłaniania jelitowego)
  • Stosować w ciągu ostatniego roku leki przeciwdrgawkowe indukujące układ cytochromu P450, testosteron, estrogen, selektywne modulatory receptora estrogenowego
  • Waga > 300 funtów
  • Przeszczep dwóch narządów
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 plus kalcytriolu

1 pigułka witaminy D3 (cholekalciferol) 1000 IU dziennie przez 12 miesięcy

1 pigułka Rocaltrol (kalcytriolu) 0,5 mcg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Witamina D3
Witamina D3 1000 IU dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: Kalcytriol
Kalcytriol (Rocaltrol) 0,5 mcg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rocaltrol
Komparator placebo: Witamina D3 plus placebo

1 pigułka witaminy D3 (cholekalciferol) 1000 IU dziennie przez 12 miesięcy

1 pigułka placebo (pigułka cukrowa) dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Witamina D3
Witamina D3 1000 IU dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa) 1 tabletka dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości kości z leczenia przed kalcytiolem w porównaniu z placebo, jak oceniono obie standardowe metodologie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Nowe obrazowanie kości o wysokiej rozdzielczości może oddzielnie mierzyć i określić ilościowo odpowiedzi korowe i wędrowne na leczenie aktywne kości. Analiza elementów skończonych (FEA) można zastosować do zestawów danych HRPQCT. Aby zapewnić obliczeniowe oszacowanie kompetencji mechanicznych kości, które zostały zatwierdzone w stosunku do prawdziwych testów ściskających sztywności i wytrzymałości kości.
Linia bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości masy kości powierzchniowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zastosuj metody obrazowania, aby rzucić światło na to, czy zachowanie gęstości mineralnej kości przeciwstawnej (BMD) mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) towarzyszy zachowanie kompetencji mechanicznej kostnej mierzonej metodą zatwierdzoną przeciwko prawdziwym testom kompresyjnym siły kości.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana obciążenia awarii przed i po przeszczepie mierzona metodami obrazowania wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Obciążenie awarii odnosi się do maksymalnej siły, którą kość może wytrzymać przed złamaniem. Wolumetryczne BMD i mikroarchitektura przedziałów korowych i beleczkowych zmierzono za pomocą skanerów First- (XCT1) i drugiej generacji (XCT2), odpowiednio o wielkości wokselu 82 μm i 60 μm. Obrazowanie HR-PQCT przeprowadzono w nieindukowanym promieniu i piszczeli.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana porowatości korowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Porowatość korową obliczono jako odsetek przestrzeni pustki w korze. Obrazowanie HR-PQCT przeprowadzono w nieindukowanym promieniu i piszczeli.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana zwapnienia naczyniowego obciążenia kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Do oceny do oceny zwapnienia tętniczego do niższej nogi (LLAC) i zwapnienia tętniczego nadgarstka (WAC) zastosowano półautomowany algorytm zaimplementowany w języku przetwarzania obrazu (WAC).
Linia bazowa, 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zwapnienia naczyniowym kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Ocena ilościowa zwapnienia przednich i tylnych tętnic piszczelowych mierzonych nową metodą zastosowaną do HRPQCT na początku i 12 miesiącach.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu hormonu przytarczyc przed i po interwencji (PTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Poziomy PTH mierzono u uczestników, aby potwierdzić hipotezę, że podawanie kalcytriolu w pierwszym roku przeszczepu nerek chroniłoby szkielet korowy u biorców zarządzanych bez kortykosteroidów ze względu na jego zdolność do tłumienia PTH i przebudowy kości.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomów przed i po interwencji markerów przebudowy kości do oceny przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Uczestnicy poddali się losowaniu krwi w celu pomiaru markerów kostnych: fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości (BSAP), propeptyd procollagen typu 1 (P1NP), osteokalcyny (OC) i markera resorpcji kości krzyżowej C krzyżowo C-telopeptydu typu I (CTX).
Linia bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Satellite Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM7850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj