신장 이식 후 골량 및 강도
2025년 3월 4일 업데이트: Columbia University
신장 이식 후 골량 및 골강도 보존을 위한 칼시트리올 대 위약의 비교 시험
이 연구의 목적은 활성 비타민 D(칼시트리올)가 신장 이식 첫 해 동안 뼈가 약해지는 것을 방지하고 칼슘 침착물로부터 혈관을 보호하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 의해 결정된 바와 같이 골절 위험이 가장 높은 신장 이식 수혜자(백인 및 고령 수혜자).
로칼트롤(칼시트리올)은 합성 비타민 D 유사체로서 위장관에서 칼슘 흡수 및 체내 이용을 조절하는 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 백인종이라고 자칭함
제외 기준:
- 하지 절단
- 보행 불가
- 뼈의 파제트병
- 현재 갑상선기능항진증, 치료받지 않은 갑상선기능저하증
- 의학적 질병(말기 간, 장 흡수 장애)
- 시토크롬 P450 시스템, 테스토스테론, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 유도하는 전년도 포드 항발작 약물 사용
- 무게 >300파운드
- 이중 장기 이식
- 심근 경색 또는 뇌졸중
- 지난 1년간 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 + 칼 시트리올
비타민 D3의 1 알 Rocaltrol (calcitriol) 1에 약 12 개월 동안 매일 0.5 mcg |
12개월 동안 하루에 비타민 D3 1000 IU
다른 이름들:
Calcitriol(Rocaltrol) 12개월 동안 하루 0.5mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 D3 플러스 위약
비타민 D3 (콜레 칼시 페롤) 1 알 약 12 개월 동안 하루에 1000 IU 12 개월 동안 하루에 1 개의 위약 (설탕 알약) |
12개월 동안 하루에 비타민 D3 1000 IU
다른 이름들:
위약(설탕 알약) 12개월 동안 하루 1알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 표준 방법론에 의해 평가 된 위약과 비교하여 캘리트리올 전 처리에서 뼈 밀도의 변화 백분율
기간: 기준선, 12 개월
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신규 한 고해상도 뼈 영상화는 뼈 활성 처리에 대한 대뇌 피질 및 트라브 컬 반응을 개별적으로 측정하고 정량화 할 수 있습니다.
유한 요소 분석 (FEA)은 HRPQCT 데이터 세트에 적용될 수 있습니다.
뼈 강성 및 강도의 진정한 압축 시험에 대해 검증 된 뼈 기계적 역량의 계산 추정을 제공합니다.
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기준선, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 기준선에서 12 개월에서 12 개월까지의 질량 밀도의 퍼센트 변화
기간: 기준선, 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 면적 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 보존이 뼈 강도의 진정한 압축 시험에 대해 검증 된 방법에 의해 측정 된 뼈 기계적 능력의 보존이 동반되는지 여부에 대해 빛을 비추는 영상 방법을 적용합니다.
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기준선, 12 개월
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고해상도 이미징 방법에 의해 측정 된 고장 부하 및 이식 후 전염 후 비율
기간: 기준선, 12 개월
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실패 하중은 골절 전에 뼈가 견딜 수있는 최대의 힘을 나타냅니다.
대뇌 피질 및 트라 베어 구획의 부피 BMD 및 미세 구조는 각각 복셀 크기 82 μm 및 60 μm를 갖는 HR-PQCT 첫 번째 (XCT1) 및 2 세대 스캐너 (XCT2)를 사용하여 측정되었다.
HR-PQCT 이미징은 비 지배적 인 반경 및 경골에서 수행되었다.
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기준선, 12 개월
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중재 전 및 개입 후 대뇌 피질 다공성의 변화 백분율
기간: 기준선, 12 개월
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대뇌 피질의 다공성은 피질의 공극 공간의 백분율로 계산되었다.
HR-PQCT 이미징은 비 지배적 인 반경 및 경골에서 수행되었다.
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기준선, 12 개월
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혈관 석회화의 백분율 변동의 하중 하중
기간: 기준선, 12 개월
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이미지 처리 언어로 구현 된 반자동 알고리즘은 하부 다리 동맥 석회화 (LLAC) 및 손목 동맥 석회화 (WAC)의 평가에 사용되었습니다.
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기준선, 12 개월
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하지의 혈관 석회질 환자 수
기간: 기준선, 12 개월
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기준선 및 12 개월에서 HRPQCT에 적용된 새로운 방법에 의해 측정 된 전방 및 후방 경골 동맥의 석회화의 정량.
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기준선, 12 개월
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전 및 개입 후 부갑상선 호르몬 (PTH) 수준의 백분율 변화
기간: 기준선, 12 개월
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PTH 수준은 참가자에서 측정하여 신장 이식 첫 해 동안 칼리트리올 투여가 PTH 및 뼈 리모델링을 억제하는 능력으로 인해 코르티코 스테로이드없이 관리되는 수용자의 피질 골격을 보호 할 것이라는 가설을 확인했습니다.
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기준선, 12 개월
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뼈 리모델링 평가를위한 뼈 리모델링 마커의 중재 전 및 개입 수준의 백분율 변화
기간: 기준선, 12 개월
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참가자들은 뼈 마커의 측정을 위해 혈액을 겪었습니다 : 골 특이 적 알칼리성 포스파타제 (BSAP), 타입 1 프로 콜라겐 (P1NP), 오스테오 칼신 (OC) 및 뼈 재 흡수 마커 혈청 혈관 링크 된 C- 텔로 펩티드 (CTX)의 프로 펩티드.
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기준선, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAM7850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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