Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun massa ja vahvuus munuaisensiirron jälkeen

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Columbia University

Vertaileva koe kalsitriolista plaseboon luumassan ja lujuuden säilyttämiseksi munuaisensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, suojaako aktiivinen D-vitamiini (kalsitrioli) luita heikkenemiseltä ja suojaako verisuonia kalsiumin kertymiseltä munuaisensiirron ensimmäisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirron saajat, joilla on suurin murtumariski epidemiologisten tutkimusten perusteella (valkoihoiset ja vanhemmat vastaanottajat). Rocaltrol (kalsitrioli) on synteettinen D-vitamiinianalogi, joka säätelee aktiivisesti kalsiumin imeytymistä maha-suolikanavasta ja sen käyttöä kehossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kuvailee itseään valkoiseksi roduksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajojen amputaatiot
  • Ei-ambulatorinen
  • Pagetin luusairaus
  • Nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Lääketieteelliset sairaudet (lopuvaiheen maksa, suoliston imeytymishäiriö)
  • Käytä edellisen vuoden aikana kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä, jotka indusoivat sytokromi P450 -järjestelmää, testosteronia, estrogeenia, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita
  • Paino > 300 kiloa
  • Kahden elimen siirto
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3 -vitamiini plus kalsitrioli

1 pilleri D3 -vitamiinia (kolekalsiferoli) 1000 IU päivittäin 12 kuukauden ajan

1 pilleri rocaltrolia (kalsitrioli) 0,5 mcg päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiini 1000 IU päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Lääke: Kalsitrioli
Kalsitrioli (Rocaltrol) 0,5 mcg päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Rocaltrol
Placebo Comparator: D3 -vitamiini plus plasebo

1 pilleri D3 -vitamiinia (kolekalsiferoli) 1000 IU päivässä 12 kuukauden ajan

1 pilleri lumelääkettä (sokeri pilleri) päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiini 1000 IU päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Lääke: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri) 1 pilleri päivässä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos luutiheydessä pre-kalsitriolihoidosta plaseboon verrattuna molempien standardimenetelmien avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Uusi korkearesoluutioinen luun kuvantaminen voi erikseen mitata ja kvantifioida aivokuoren ja trabekulaariset vasteet luun aktiivisiin käsittelyihin. Äärellisen elementtianalyysi (FEA) voidaan soveltaa HRPQCT -tietojoukkoihin. tarjota laskennallinen arvio luun mekaanisesta pätevyydestä, joka on validoitu luun jäykkyyden ja lujuuden todellisiin puristustesteihin.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos areal luumassan tiheydessä lähtötasosta 12 kuukauteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Käytä kuvantamismenetelmiä valaisemaan sitä, mitattuna kaksoisenergialla röntgen-absorptiometrialla (DXA) mitattuna luun mineraalitiheyden (BMD) säilyttäminen, liittyy luun mekaanisen pätevyyden säilyttämiseen mitattuna menetelmällä, joka on validoitu luun lujuuden todellisella puristuskokeilla.
Perustaso, 12 kuukautta
Prosentuaalinen muutos vikakuormituksessa ennen ja jälkeen siirrosta mitattuna korkean resoluution kuvantamismenetelmillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vikakuormitus viittaa luun enimmäismäärään, joka kestää ennen murtumia. Aivokuoren ja trabekulaaristen osastojen tilavuus BMD ja mikroarkkitehtuuri mitattiin käyttämällä HR-PQCT-ensimmäistä (XCT1) ja toisen sukupolven skannereita (XCT2), vokselikoko 82 μM ja 60 μM. HR-PQCT-kuvantaminen suoritettiin ei-hallitsevalla sädeellä ja sääriluun.
Perustaso, 12 kuukautta
Prosentti aivokuoren huokoisuuden muutos ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Aivokuoren huokoisuus laskettiin tyhjyyden prosentuaaliseksi tilalle aivokuoressa. HR-PQCT-kuvantaminen suoritettiin ei-hallitsevalla sädeellä ja sääriluun.
Perustaso, 12 kuukautta
Verisuonien kalkifikaatioiden prosentuaalinen muutos alaraajojen kuormitukset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kuvankäsittelykielellä toteutettua puoliautomaattista algoritmia käytettiin alahuoneen valtimoiden kalkkiutumisen (LLAC) ja ranteen valtimoiden kalkkiutumisen (WAC) arviointiin.
Perustaso, 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on alaraajojen verisuonikalsius
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Tibiavaltimoiden etu- ja takaosan ja takaosan kalkkifikaation kvantifiointi, mitattuna uudella HRPQCT: hen sovelletulla menetelmällä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa.
Perustaso, 12 kuukautta
Prosentuaalinen muutos pre- ja sen jälkeen intervention lisäkilpirauhashormonitasoista (PTH)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Osallistujilla mitattiin PTH -tasot hypoteesin vahvistamiseksi, että kalsitriolin antaminen munuaistensiirtovuoden aikana suojaisi aivokuoren luurankoa vastaanottajilla, joita hoidetaan ilman kortikosteroideja, koska se kykenee tukahduttamaan PTH: n ja luun uudelleenmuodostumisen.
Perustaso, 12 kuukautta
Prosentin muutos luun uudelleenmuokkausmarkkereiden pre- ja sen jälkeisissä tasoissa luun uudelleenmuodostumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Osallistujille tehtiin veriveto luumarkkereiden mittaamiseksi: luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), tyypin 1 prokollageenin (P1NP), ostekalsiinin (OC) propeptidi ja luun resorptiomerkin seerumin ristikkäinen C-koopeptidi (CTX).
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Satellite Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAM7850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa