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Massa ossea e forza dopo il trapianto di rene

4 marzo 2025 aggiornato da: Columbia University

Una prova comparativa del calcitriolo rispetto al placebo per la conservazione della massa ossea e della forza dopo il trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è verificare se la vitamina D attiva (calcitriolo) protegge le ossa dall'indebolimento e protegge i vasi sanguigni dai depositi di calcio durante il primo anno di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Destinatari di trapianto di rene a più alto rischio di fratture, come determinato da studi epidemiologici (caucasici e riceventi più anziani). Rocaltrol (calcitriolo) è un analogo sintetico della vitamina D che è attivo nella regolazione dell'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale e nel suo utilizzo nell'organismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Si autodefinisce razza bianca

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni degli arti inferiori
  • Non deambulante
  • Malattia ossea di Paget
  • Ipertiroidismo attuale, ipotiroidismo non trattato
  • Malattie mediche (fegato allo stadio terminale, malassorbimento intestinale)
  • Utilizzare entro l'anno precedente farmaci antiepilettici pod che inducono il sistema del citocromo P450, testosterone, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Peso > 300 libbre
  • Doppio trapianto di organi
  • Infarto del miocardio o ictus
  • Consumo di tabacco nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 Plus Calcitriol

1 pillola di vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI ogni giorno per 12 mesi

1 pillola di rocaltrol (calcitriolo) 0,5 mcg al giorno per 12 mesi
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Calcitriolo
Calcitriolo (Rocaltrol) 0,5 mcg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Rockaltrol
Comparatore placebo: Vitamina D3 Plus Placebo

1 pillola di vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI al giorno per 12 mesi

1 pillola di placebo (pillola di zucchero) al giorno per 12 mesi
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero) 1 pillola al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità ossea dal trattamento pre al post-calcitriolo rispetto al placebo come valutato da entrambe le metodologie standard
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il nuovo imaging osseo ad alta risoluzione può misurare e quantificare separatamente le risposte corticali e trabecolari ai trattamenti attivi ossei. L'analisi degli elementi finiti (FEA) può essere applicata ai set di dati HRPQCT. Fornire una stima computazionale della competenza meccanica ossea che è stata convalidata da veri test di compressione della rigidità ossea e della resistenza.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità di massa ossea areale dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Applicare metodi di imaging per far luce sul fatto che la conservazione della densità minerale ossea areale (BMD) misurata dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) sia accompagnata dalla conservazione della competenza meccanica ossea misurata con un metodo che è stato validato da veri test di compressione della resistenza ossea.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale del carico di guasto pre e post trapianto misurata con metodi di imaging ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il carico di guasto si riferisce alla quantità massima di forza che un osso può resistere prima di fratture. La BMD volumetrica e la microarchitecture di compartimenti corticali e trabecolari sono stati misurati utilizzando scanner HR-PQCT First- (XCT1) e di seconda generazione (XCT2), con dimensioni voxel 82 μm e 60 μm rispettivamente. L'imaging HR-PQCT è stato eseguito sul raggio non dominante e sulla tibia.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale della porosità corticale pre e post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La porosità corticale è stata calcolata come percentuale di spazio vuoto nella corteccia. L'imaging HR-PQCT è stato eseguito sul raggio non dominante e sulla tibia.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale delle calcificazioni vascolari carichi di estremità inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Un algoritmo semi-automatico implementato nel linguaggio di elaborazione delle immagini è stato utilizzato per la valutazione della calcificazione arteriosa della parte inferiore delle gambe (LLAC) e della calcificazione arteriosa del polso (WAC).
Basale, 12 mesi
Numero di pazienti con calcificazioni vascolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Quantificazione delle calcificazioni delle arterie di tibia anteriore e posteriore misurate con un nuovo metodo applicato a HRPQCT al basale e 12 mesi.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale nei livelli di ormone paratiroideo pre e post intervento (PTH)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I livelli di PTH sono stati misurati nei partecipanti per confermare l'ipotesi che la somministrazione di calcitriolo nel primo anno di trapianto di rene protegga lo scheletro corticale nei destinatari gestiti senza corticosteroidi a causa della sua capacità di sopprimere PTH e rimodellamento osseo.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale nei livelli pre e post intervento dei marcatori di rimodellamento osseo per la valutazione del rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I partecipanti sono stati sottoposti a un prelievo di sangue per la misurazione dei marcatori ossei: fosfatasi alcalina specifica per osso (BSAP), propeptide di Procollagen di tipo 1 (P1NP), osteocalcina (OC) e il marcatore osseo di riassorbimento del siero-legale C-sindacale di tipo I collagen di tipo I (CTX).
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Satellite Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM7850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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