Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní hmota a síla po transplantaci ledvin

4. března 2025 aktualizováno: Columbia University

Srovnávací studie kalcitriolu versus placebo pro zachování kostní hmoty a síly po transplantaci ledviny

Účelem této studie je otestovat, zda aktivní vitamin D (kalcitriol) chrání kosti před oslabením a chrání cévy před usazováním vápníku během prvního roku po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci transplantované ledviny s nejvyšším rizikem zlomenin, jak bylo stanoveno epidemiologickými studiemi (bělochů a starších příjemců). Rocaltrol (kalcitriol) je syntetický analog vitaminu D, který je aktivní při regulaci vstřebávání vápníku z gastrointestinálního traktu a jeho využití v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Sebepopisuje se jako bílá rasa

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolních končetin
  • Nechodící
  • Pagetova nemoc kostí
  • Současná hypertyreóza, neléčená hypotyreóza
  • Lékařská onemocnění (konečné stádium jater, střevní malabsorpce)
  • Během předchozího roku používejte léky proti záchvatům, které indukují systém cytochromu P450, testosteron, estrogen, selektivní modulátory estrogenových receptorů
  • Hmotnost > 300 liber
  • Transplantace dvou orgánů
  • Infarkt myokardu nebo mrtvice
  • Užívání tabáku za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3 plus kalcitriol

1 pilulka vitamínu D3 (cholecalciferol) 1000 IU denně po dobu 12 měsíců

1 pilulka rocaltrolu (kalcitriol) 0,5 mcg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Kalcitriol
Kalcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Rocaltrol
Komparátor placeba: Vitamin D3 plus placebo

1 pilulka vitamínu D3 (cholecalciferol) 1000 IU za den po dobu 12 měsíců

1 pilulka placeba (cukrová pilulka) denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka) 1 pilulka denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hustoty kostí z předvolby na postižení ve srovnání s placebem, jak je hodnoceno oběma standardními metodikami
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Nové zobrazování kostí s vysokým rozlišením může samostatně měřit a kvantifikovat kortikální a trabekulární reakce na kostní aktivní ošetření. Analýza konečných prvků (FEA) lze použít na datové sady HRPQCT. Poskytnout výpočetní odhad kostní mechanické kompetence, která byla ověřena proti skutečným tlakovým testům tuhosti a pevnosti kostí.
Základní linie, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hustoty hmoty plošiny z výchozí hodnoty na 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Aplikujte zobrazovací metody, abyste osvětlili, zda zachování hustoty minerálních kostních kostních (BMD) měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorptiometrie (DXA) je doprovázeno zachováním kostní mechanické kompetence měřené metodou, která byla ověřena proti skutečným kompresivním testům síly kostí.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna v zatížení poruchy před a po transplantaci měřená metodami zobrazování s vysokým rozlišením
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Poruchová zatížení se týká maximálního množství síly, kterou kostí vydrží před zlomeninou. Objemová BMD a mikroarchitektura kortikálních a trabekulárních kompartmentů byla měřena pomocí HR-PQCT First- (XCT1) a druhé generace skenerů (XCT2), s velikostí Voxelu 82 μm a 60 μm. Zobrazování HR-PQCT bylo provedeno na dominantním poloměru a holenní kosti.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna před a po zásahu kortikální pórovitosti
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Kortikální porozita byla vypočtena jako procento prázdnoty v kůře. Zobrazování HR-PQCT bylo provedeno na dominantním poloměru a holenní kosti.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna vaskulárních kalcifikací zatížení dolní končetiny
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Pro posouzení kalcifikace dolních nohou (LLAC) a arteriální kalcifikace zápěstí (WAC) byl použit poloautomatizovaný algoritmus (WAC).
Základní linie, 12 měsíců
Počet pacientů s vaskulárními kalcifikacemi dolní končetiny
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Kvantifikace kalcifikací předních a zadních holenních tepen měřených novou metodou aplikovanou na HRPQCT na začátku a 12 měsíců.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna hladin před a po intervenci parathoidního hormonu (PTH)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Hladiny PTH byly měřeny u účastníků, aby se potvrdila hypotéza, že podávání kalcitriolu během prvního roku transplantace ledvin by chránilo kortikální kostru u příjemců léčených bez kortikosteroidů kvůli jeho schopnosti potlačit PTH a remodelaci kostí.
Základní linie, 12 měsíců
Procento změny v úrovni před a po intervenci u markerů přestavby kostí pro hodnocení přestavby kostí
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Účastníci podstoupili krevní odběr pro měření kostních markerů: kostní alkalická fosfatáza (BSAP), propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), osteocalcin (OC) a kostní resorpční marker sérový zkřížený clageptid typu I (CTX).
Základní linie, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Satellite Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM7850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit