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Masa ósea y fuerza después del trasplante de riñón

8 de abril de 2022 actualizado por: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University

Un ensayo comparativo de calcitriol versus placebo para la preservación de la masa ósea y la fuerza después del trasplante de riñón

El propósito de este estudio es evaluar si la vitamina D activa (calcitriol) protege los huesos del debilitamiento y protege los vasos sanguíneos de los depósitos de calcio durante el primer año del trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Receptores de trasplante de riñón con mayor riesgo de fractura, según lo determinado por estudios epidemiológicos (caucásicos y receptores de mayor edad). Rocaltrol (calcitriol) es un análogo sintético de la vitamina D que es activo en la regulación de la absorción de calcio del tracto gastrointestinal y su utilización en el cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Se describe a sí mismo como raza blanca

Criterio de exclusión:

  • Amputaciones de extremidades inferiores
  • No ambulatorio
  • enfermedad de Paget del hueso
  • Hipertiroidismo actual, hipotiroidismo no tratado
  • Enfermedades médicas (hígado en etapa terminal, malabsorción intestinal)
  • Usar dentro de la vaina del año anterior medicamentos anticonvulsivos que inducen el sistema del citocromo P450, testosterona, estrógeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
  • Peso >300 libras
  • Trasplante de dos órganos
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Consumo de tabaco en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina D3 más Calcitriol

1 pastilla de vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI al día durante 12 meses

1 pastilla de Rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg diarios durante 12 meses
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0.5 mcg por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Rocaltrol
PLACEBO_COMPARADOR: Vitamina D3 más Placebo

1 pastilla de vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI al día durante 12 meses

1 pastilla de placebo (pastilla de azúcar) al día durante 12 meses
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Placebo
Placebo (pastilla de azúcar) 1 pastilla por día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la calidad del hueso desde el tratamiento previo al poscalcitriol en comparación con el placebo según lo evaluado por ambas metodologías estándar.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Las novedosas imágenes óseas de alta resolución pueden medir y cuantificar por separado las respuestas corticales y trabeculares a los tratamientos con actividad ósea. El análisis de elementos finitos (FEA) se puede aplicar a conjuntos de datos HRpQCT. para proporcionar una estimación computacional de la competencia mecánica ósea que ha sido validada frente a pruebas de compresión verdaderas de rigidez y resistencia ósea.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad de masa ósea volumétrica y por área desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Aplicar métodos de imágenes para arrojar luz sobre si la preservación de la densidad mineral ósea (DMO) del área medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se acompaña de la preservación de la competencia mecánica ósea medida por un método que ha sido validado contra pruebas de compresión verdaderas de fuerza ósea.
Línea base, 12 meses
Cambio porcentual en la resistencia del hueso cortical y trabecular antes y después del trasplante medido por métodos de imágenes de alta resolución.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Aplique métodos de imagen avanzados para determinar la influencia del calcitriol en la microarquitectura y la fuerza corticales y trabeculares después del trasplante de riñón.
Línea base, 12 meses
Contribución porcentual de la porosidad cortical a la competencia mecánica antes y después de la intervención medida por las técnicas de evaluación de la porosidad cortical.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Aplicar técnicas de evaluación de la porosidad cortical a tomografías computarizadas cuantitativas periféricas de alta resolución (HRpQCT) para cuantificar la contribución de la porosidad cortical a la competencia mecánica en pacientes con trasplante de riñón, tanto antes como después del tratamiento con calcitriol en comparación con el placebo.
Línea base, 12 meses
Cambios desde el inicio hasta los 12 meses en las cargas de calcificaciones vasculares de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Medido por un método novedoso aplicado a conjuntos de datos HRpQCT.
Línea base, 12 meses
Número de pacientes con calcificaciones vasculares de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cuantificación de las calcificaciones de las arterias de la tibia anterior y posterior medidas mediante un método novedoso aplicado a HRpQCT al inicio y a los 12 meses.
Línea base, 12 meses
Cambio en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) antes y después de la intervención al inicio, 1 mes y 12 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 12 meses

Determinar los efectos del calcitriol sobre la PTH postrasplante.

.
Línea de base, 1 mes, 12 meses
Cambio en los niveles de marcadores de remodelación ósea antes y después de la intervención para la evaluación de la remodelación ósea desde el inicio hasta 1 mes y 12 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 12 meses
Determinar los efectos del calcitriol en los marcadores de remodelado óseo postrasplante.
Línea base, 1 mes, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Satellite Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAM7850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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