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Masa ósea y fuerza después del trasplante de riñón

4 de marzo de 2025 actualizado por: Columbia University

Un ensayo comparativo de calcitriol versus placebo para la preservación de la masa ósea y la fuerza después del trasplante de riñón

El propósito de este estudio es evaluar si la vitamina D activa (calcitriol) protege los huesos del debilitamiento y protege los vasos sanguíneos de los depósitos de calcio durante el primer año del trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Receptores de trasplante de riñón con mayor riesgo de fractura, según lo determinado por estudios epidemiológicos (caucásicos y receptores de mayor edad). Rocaltrol (calcitriol) es un análogo sintético de la vitamina D que es activo en la regulación de la absorción de calcio del tracto gastrointestinal y su utilización en el cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Se describe a sí mismo como raza blanca

Criterio de exclusión:

  • Amputaciones de extremidades inferiores
  • No ambulatorio
  • enfermedad de Paget del hueso
  • Hipertiroidismo actual, hipotiroidismo no tratado
  • Enfermedades médicas (hígado en etapa terminal, malabsorción intestinal)
  • Usar dentro de la vaina del año anterior medicamentos anticonvulsivos que inducen el sistema del citocromo P450, testosterona, estrógeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
  • Peso >300 libras
  • Trasplante de dos órganos
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Consumo de tabaco en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 más calcitriol

1 píldora de vitamina D3 (Cholecalciferol) 1000 UI diariamente durante 12 meses

1 píldora de rocaltrol (calcitriol) 0.5 mcg diario durante 12 meses
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0.5 mcg por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Rocaltrol
Comparador de placebos: Vitamina D3 más placebo

1 píldora de vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI por día durante 12 meses

1 pastilla de placebo (píldora de azúcar) por día durante 12 meses
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI por día durante 12 meses
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Placebo
Placebo (pastilla de azúcar) 1 pastilla por día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la densidad ósea del tratamiento previo al post-calcitriol en comparación con el placebo según lo evaluado por ambas metodologías estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Las nuevas imágenes óseas de alta resolución pueden medir y cuantificar por separado las respuestas corticales y trabeculares a los tratamientos óseos activos. El análisis de elementos finitos (FEA) se puede aplicar a los conjuntos de datos HRPQCT. Proporcionar una estimación computacional de la competencia mecánica ósea que ha sido validada contra las verdaderas pruebas de compresión de rigidez y resistencia ósea.
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad de masa ósea de área desde el inicio hasta los 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Aplicar métodos de imagen para arrojar luz sobre si la preservación de la densidad mineral de hueso de área (DMO) medida por la abspptiometría de rayos X de energía dual (DXA) va acompañada de la preservación de la competencia mecánica ósea medida por un método que se ha validado contra pruebas compresivas verdaderas de resistencia ósea.
Línea de base, 12 meses
Porcentaje de cambio en la carga de falla antes y después del trasplante medido por métodos de imagen de alta resolución
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La carga de falla se refiere a la cantidad máxima de fuerza que un hueso puede soportar antes de fractura. La DMO volumétrica y la microarquitectura de los compartimentos corticales y trabeculares se midieron usando HR-PQCT primero (XCT1) y escáneres de segunda generación (XCT2), con un tamaño de vóxel 82 μm y 60 μm respectivamente. La imagen de HR-PQCT se realizó en el radio y la tibia no dominante.
Línea de base, 12 meses
Porcentaje de cambio de porosidad cortical antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La porosidad cortical se calculó como el porcentaje de espacio vacío en la corteza. La imagen de HR-PQCT se realizó en el radio y la tibia no dominante.
Línea de base, 12 meses
Porcentaje de cambio en las cargas de calcificaciones vasculares de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Se utilizó un algoritmo semiautomático implementado en el lenguaje de procesamiento de imágenes para la evaluación de la calcificación arterial de la pierna (LLAC) y la calcificación arterial de la muñeca (WAC).
Línea de base, 12 meses
Número de pacientes con calcificaciones vasculares de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cuantificación de las calcificaciones de las arterias de la tibia anterior y posterior medidas por un nuevo método aplicado a HRPQCT al inicio y 12 meses.
Línea de base, 12 meses
Porcentaje de cambio en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) previa y posterior a
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Los niveles de PTH se midieron en los participantes para confirmar la hipótesis de que la administración de calcitriol durante el primer año de trasplante de riñón protegería el esqueleto cortical en los receptores administrados sin corticosteroides debido a su capacidad para suprimir la remodelación de la PTH y el hueso.
Línea de base, 12 meses
Cambio porcentual en los niveles previos y posteriores a la intervención de los marcadores de remodelación ósea para la evaluación de la remodelación ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Los participantes se sometieron a un sorteo de sangre para la medición de los marcadores óseos: fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP), propéptido del procolágeno tipo 1 (P1NP), osteocalcina (OC) y el marcador de resorción óseo, el-celopéptido C de colágeno tipo I (CTX).
Línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Satellite Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAM7850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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