Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemasse og styrke efter nyretransplantation

4. marts 2025 opdateret af: Columbia University

Et sammenlignende forsøg med calcitriol versus placebo til bevarelse af knoglemasse og styrke efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om aktivt D-vitamin (calcitriol) beskytter knoglerne mod svækkelse og beskytter blodkarrene mod kalkaflejringer i løbet af det første år af nyretransplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplanterede modtagere med højeste frakturrisiko, som bestemt af epidemiologiske undersøgelser (kaukasiere og ældre modtagere). Rocaltrol (calcitriol) er en syntetisk vitamin D-analog, som er aktiv i reguleringen af ​​optagelsen af ​​calcium fra mave-tarmkanalen og dets udnyttelse i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18
  • Selv-beskriver som hvid race

Ekskluderingskriterier:

  • Amputationer af underekstremiteter
  • Ikke-ambulerende
  • Pagets knoglesygdom
  • Aktuel hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme
  • Medicinske sygdomme (lever i slutstadiet, tarmmalabsorption)
  • Brug inden for det foregående år pod-anti-anfaldsmedicin, der inducerer cytochrom P450-systemet, testosteron, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Vægt >300 pund
  • Dobbelt organtransplantation
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Tobaksbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 plus calcitriol

1 pille med vitamin D3 (cholecalciferol) 1000 IE dagligt i 12 måneder

1 pille med Rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg dagligt i 12 måneder
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • Rocaltrol
Placebo komparator: Vitamin D3 plus placebo

1 pille med vitamin D3 (cholecalciferol) 1000 IE pr. Dag i 12 måneder

1 pille placebo (sukkerpille) pr. Dag i 12 måneder
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille) 1 pille om dagen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i knogletæthed fra præ til calcitriolbehandling sammenlignet med placebo som vurderet af begge standardmetoder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Nye knoglerafbildning med høj opløsning kan separat måle og kvantificere kortikale og trabeculære reaktioner på knoglens aktive behandlinger. Endelig elementanalyse (FEA) kan anvendes til HRPQCT -datasæt. At tilvejebringe et beregningsmæssigt estimat af knoglemekanisk kompetence, der er valideret mod ægte trykprøver af knogledivhed og styrke.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i areal knoglemassetæthed fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Påfør billeddannelsesmetoder for at kaste lys over, om bevarelse af areal knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ledsages af bevarelse af knoglemekanisk kompetence målt ved en metode, der er valideret mod ægte komprimeringstest af knoglestyrke.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i fiasko belastning før og efter transplantation målt ved billeddannelsesmetoder med høj opløsning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fejlbelastning henviser til den maksimale mængde kraft, som en knogle kan modstå, før den brud. Volumetriske BMD og mikroarkitektur af kortikale og trabeculære rum blev målt under anvendelse af HR-PQCT første- (XCT1) og anden generationscannere (XCT2) med henholdsvis Voxel-størrelse 82 μm og 60 μm. HR-PQCT-billeddannelse blev udført på den ikke-dominerende radius og skinneben.
Baseline, 12 måneder
Procent ændring af kortikal porøsitet før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kortikal porøsitet blev beregnet som procentdelen af ​​tomrummet i cortex. HR-PQCT-billeddannelse blev udført på den ikke-dominerende radius og skinneben.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i vaskulære forkalkninger Masser af den nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
En semi-automateret algoritme implementeret i billedbehandlingssprog blev anvendt til vurdering af den underben arteriel forkalkning (LLAC) og håndledsarteriel forkalkning (WAC).
Baseline, 12 måneder
Antal patienter med vaskulære forkalkninger af den nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kvantificering af forkalkninger af de forreste og bageste skinnebenarterier målt ved en ny metode anvendt på HRPQCT ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i niveauer før og efter interventionsparathyreoideahormon (PTH) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
PTH -niveauer blev målt hos deltagere for at bekræfte hypotesen om, at calcitriol -administration i det første år med nyretransplantation ville beskytte det kortikale skelet hos modtagere, der administreres uden kortikosteroider på grund af dets evne til at undertrykke PTH og knoglemodellering.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i før- og post-interventionsniveauer af knoglemodelmarkører til knoglemodelevurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Deltagerne gennemgik en blodtrækning til måling af knoglemarkører: knoglespecifik alkalisk phosphatase (BSAP), propeptid af type 1 procollagen (P1NP), osteocalcin (OC) og knogleresorptionsmarkøren serum tværbundet C-Telopeptid af type I collagen (CTX).
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Satellite Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Anslået)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM7850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner