頸動脈狭窄症の治療における段階的血管形成術と通常の単期ステント留置術（CAS）の比較 (STEP)

データ品質

研究施設の開始前に、北京天壇病院脳血管疾患センターは、研究者が資格を持っているかどうかを確認し、研究施設の施設を検査し、研究者にその責任と関連書類を正確かつ完全に記入する方法を通知します。 研究者トレーニングセッションを通じて、研究者とそのチームは治験計画書、CRF、治験プロセスなどを理解します。 その後、各サイトでのスタートアップ訪問が開始されます。

治験モニターは、最初の患者のスクリーニング/ランダム化後、できるだけ早く現場に最初の訪問を行い、最初の検査訪問を行います。 その後、モニターはトライアル訪問が終了するまで定期的に視察に訪れます。 CRF充填の正確性を検証し、検査・監査を実施するには、ソースデータを直接参照する必要があります。

CRF に入力されたデータは、内部一貫性 (既知の分類および範囲内)、外部検査 (データが患者の他の既知のデータと一致している)、および傾向の一貫性 (データの変更が許容範囲を超えていない) の検査の対象となります。 たとえば、過度の体重減少は食事状態の変化を促します）。 治験データベースの内容としては、各施設が収集したデータ、異常データ、進捗状況の遅延データなどが含まれます。

ファイルデータ

CRF に入力されたデータは、ソース データによって検証できるか、CRF に直接入力できる必要があります。 この場合、CRF 内のデータはソース データとみなされ、その後のデータ確認に使用されます。 すべての患者の継続治療に関する必要なデータも定期的に医療記録に記録されるものとします。 施設の治験責任医師は、患者が臨床試験に参加していることを患者の医療記録に明確に作成し、また、患者の治療に携わる他の医療スタッフに対し、治療前に治験担当者に連絡するよう要求するものとします。 この目的のために、調査員は連絡先情報を提供するものとします。 患者が自分の医療記録を自分で保存する場合、研究施設はすべての治験関連データのコピーを保存するものとします。 関連するデータまたは情報が CRF に直接記録されない限り、すべての研究データは患者の医療記録 (または研究文書) に記録され、できるだけ早く CRF に入力されなければなりません。 検証されるソースデータとその目的に使用される一次文書は保存されなければなりません。 患者の研究文書およびすべてのソースデータは、スポンサーから破棄の通知を受け取るまで保存されます。

統計手法とサンプルサイズ

3.1 統計分析

この研究は、CAS 処置後 30 日目の過灌流症候群 (HPS) 率の主要評価項目に基づいています。 優越性分析は、両側 5% アルファ レベルで 2 サンプルの t 検定を使用して実行されます。 すべての副次評価項目は、2 つの治療群間で記述的に比較されます。

すべての分析は、プロトコルごと (PP) 集団に対して実行されます。 PP 集団は、プロトコールから大きく逸脱することなく、無作為化に従って治療を受けた患者で構成されます。

X2 テストは 2 つのグループの結果の統計分析に採用され、プロトコルの遵守と実際の治療分析によって補足されます。 事前に設定されたさまざまな交絡因子が予後に及ぼす影響を判断するため、分析では次の交絡因子が考慮されます。

• 年;
• セックス;
• 血圧;
• 病変狭窄の程度、位置、直径および長さ。
• 脳血管側副代償状態。
• 犯人側の脳血行動態。
• 犯人側の脳血管予備能または脳血管自動調節状態。
• ステージ 1 のバルーン血管形成術のバルーンの直径と圧力。
• 手術部位または医師の頸動脈血管形成術の経験。

治験中の患者のベースライン特性、安全性およびその他の指標（治療の中断/終了、ライフスタイルの評価、併用薬などを含む）を要約および分析するために、適切な方法が採用されます。 人口動態やその他の要因が一次結果に及ぼす影響を分析するために、多変量手法が採用されています。 統計分析の詳細はすべて、別の「統計分析計画」(SAP) に示されています。

3.2 サンプルサイズ

CAS 処置後 30 日後の HPS 率の主要評価項目のサンプル サイズの計算は、次の仮定に基づいています。

両側優位性検定 a = 0.05 検出力 = 90% ランダム化比は 1 (段階的血管形成術群): 1 (通常の単一段階 CAS 群) 通常の CAS での処置中、被験者あたりの HPS 率は 0.16 であると予想されました。以前の研究に基づいた過灌流リスクの高い患者向けのアーム。

HPS 率は、吉村氏、Kyung Mi Lee 氏、および私たちの研究に基づいて、過灌流リスクの高い患者に対する段階的 CAS 群での処置中に被験者あたり 0.02 であると推定されました。

合計 150 人の被験者が必要と推定されました。 上記の仮定を考慮すると、サンプル サイズ 150 (段階的 CAS 75 個: 通常の CAS 75 個) が必要になります。 推定5%の脱落率を考慮して、約158人の患者が登録されることになる。 これら 158 人の患者のうち、79 人が段階的 CAS 群に無作為に割り当てられ、79 人が通常の CAS 群に無作為に割り当てられます。

サンプルサイズの計算は、SAS ソフトウェア、バージョン 9.3 (SAS Institute) を使用して実行されました。

手順中のデータ収集

• 神経機能評価
• NIHSS
• 夫人
• 血圧
• TCD
• 臨床検査
• CT、MR