Sammenligning av trinnvis angioplastikk og rutinemessig enkelt-trinns stenting (CAS) i behandling av halsarteriestenose (STEP)

Datakvalitet

Før initieringen av studiestedene vil Cerebrovascular Disease Center ved Beijing Tiantan Hospital verifisere om etterforskerne er kvalifiserte, inspisere studiestedets fasiliteter og informere etterforskerne om deres ansvar, samt hvordan de skal fylle ut relaterte dokumenter korrekt og fullstendig. Gjennom etterforskeropplæringsøkter vil etterforskerne og deres team forstå prøveprotokollen, CRF og prøveprosessen, etc. Deretter igangsettes oppstartsbesøk på hvert sted.

Prøvemonitorer vil avlegge oppstartsbesøk på stedet, og avlegge første inspeksjonsbesøk så snart som mulig etter screening/randomisering av første pasient. Etterpå vil monitorene avlegge tilsynsbesøk jevnlig inntil prøvebesøkene avsluttes. De må referere direkte til kildedata for å bekrefte nøyaktigheten av CRF-fylling og gjennomføre inspeksjon/revisjon.

Data som legges inn i CRF skal være gjenstand for undersøkelse av intern konsistens (innenfor kjent klassifisering og omfang), ekstern inspeksjon (data samsvarer med pasientens andre kjente data) og trendkonsistens (dataendringer overskrider ikke det tillatte området. For eksempel fører overflødig vekttap til endringer i kostholdsstatus). Innholdet i prøvedatabasen inkluderer data samlet inn av hvert nettsted, unormale data og forsinkede data under pågående sporing.

Fildata

Data som legges inn i CRF må kunne verifiseres av kildedata, eller legges direkte inn i CRF. I dette tilfellet kan dataene i CRF betraktes som kildedata, og brukes til etterfølgende databekreftelse. Nødvendige data om alle pasienters fortsatte behandling skal også rutinemessig registreres i deres journal. Sidens etterforskere skal tydelig gjøre pasientjournaler om at pasienten deltar i en klinisk utprøving, og også kreve at eventuelt annet medisinsk personell for behandling av pasienten tar kontakt med forsøkets kontaktpersoner før behandling. For dette formål skal etterforskerne oppgi sin kontaktinformasjon. Hvis en pasient oppbevarer sine journaler på egen hånd, skal studiestedet oppbevare en kopi av alle forsøksrelaterte data. Med mindre relaterte data eller informasjon er direkte registrert i CRF, må alle forskningsdata registreres i pasientenes medisinske journaler (eller forskningsdokumenter), og legges inn i CRF så tidlig som mulig. Kildedata som skal verifiseres og primærdokumenter som brukes til slike formål må bevares. Pasientenes forskningsdokumenter og alle kildedata skal oppbevares inntil melding om destruksjon er mottatt fra sponsor.

Statistisk metode og prøvestørrelse

3.1 Statistisk analyse

Denne studien er basert på det primære endepunktet for hyperperfusjonssyndrom (HPS) rate 30 dager etter CAS-prosedyre. Overlegenhetsanalyse vil bli utført ved hjelp av en to-prøve t-test på et tosidig 5 % alfa-nivå. Alle sekundære endepunkter vil bli sammenlignet beskrivende mellom de to behandlingsarmene.

Alle analyser vil bli utført på Per-Protocol (PP) populasjonen. PP-populasjonen vil bestå av pasienter som har fått behandlingen per randomisering uten store protokollavvik.

X2-testen brukes for statistisk analyse av to grupper resultater, supplert med overholdelse av protokollen og faktisk behandlingsanalyse. Følgende forvirrende faktorer vil bli vurdert i analysen for å bestemme effekten av forskjellige forhåndsinnstilte forvirrende faktorer på prognose:

• Alder;
• Kjønn;
• Blodtrykk;
• Grad, plassering, diameter og lengde av lesjonsstenose;
• Cerebrovaskulær kollateral kompenserende forhold;
• Cerebral hemodynamikk av den skyldige siden;
• Cerebrovaskulær reserve eller cerebrovaskulær autoreguleringsstatus for den skyldige siden;
• Diameter og trykk på ballongen for stadium-1 ballongangioplastikk;
• Carotis angioplastikk erfaring fra operasjonsstedet eller legen.

Hensiktsmessige metoder vil bli brukt for å oppsummere og analysere pasientenes grunnlinjekarakteristikker, sikkerhet og andre indikatorer under forsøket (inkludert behandlingsavbrudd/avslutning, livsstilsvurdering, samtidig medisinering, etc.). Multivariant metode brukes for å analysere effekten av demografi og andre faktorer på primærresultater. Alle detaljer om statistisk analyse er vist i den separate 'Statistical Analysis Plan' (SAP).

3.2 Prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegningen for det primære endepunktet for HPS-frekvens 30 dager etter CAS-prosedyre er basert på følgende antakelser:

To-halet overlegenhetstest a = 0,05 Effekt = 90 % Randomiseringsforhold er 1 (stadium angioplastikkarm): 1 (rutinemessig enkelttrinns CAS-arm) Frekvensen av HPS-frekvensen var forventet å være 0,16 per forsøksperson under prosedyren i vanlig CAS arm for pasienter med høy hyperperfusjonsrisiko basert på tidligere studier.

Frekvensen av HPS-frekvensen ble antatt å være 0,02 per forsøksperson under prosedyren i den iscenesatte CAS-armen for pasienter med høy hyperperfusjonsrisiko, avhengig av studien av Yoshimura, Kyung Mi Lee og oss.

Totalt 150 forsøkspersoner ble anslått å være nødvendig. Gitt de ovennevnte forutsetningene, vil en prøvestørrelse på 150 (75 Stage CAS: 75 vanlig CAS) være nødvendig. For å utgjøre en estimert frafallsrate på 5 %, vil omtrent 158 ​​pasienter bli registrert. Av disse 158 pasientene vil 79 bli randomisert til Stage CAS-armen og 79 vil bli randomisert til den vanlige CAS-armen.

Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av SAS-programvare, versjon 9.3 (SAS Institute).

Innsamling av data under prosedyren

• Evaluering av nervefunksjon
• NIHSS
• Fru
• Blodtrykk
• TCD
• Laboratorieundersøkelse
• CT, MR