Comparación de la angioplastia por etapas y la colocación de stent en una sola etapa (SAC) de rutina en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida (STEP)

Calidad de datos

Antes del inicio de los sitios de estudio, el Centro de Enfermedades Cerebrovasculares del Hospital Tiantan de Beijing verificará si los investigadores están calificados, inspeccionará las instalaciones del sitio de estudio e informará a los investigadores sobre sus responsabilidades, así como sobre cómo completar correcta y completamente los documentos relacionados. Mediante sesiones de formación de investigadores, los investigadores y sus equipos comprenderán el protocolo del ensayo, el CRF y el proceso del ensayo, etc. Luego se iniciará la visita de puesta en marcha en cada sitio.

Los monitores del ensayo realizarán una visita inicial al sitio y realizarán la primera visita de inspección tan pronto como sea posible después de la selección/aleatorización del primer paciente. Posteriormente, los monitores realizarán visitas de inspección periódicas hasta que finalicen las visitas de prueba. Deben consultar directamente los datos de origen para verificar la precisión del llenado de CRF y realizar inspecciones/auditorías.

Los datos ingresados ​​en el CRF estarán sujetos a un examen de consistencia interna (dentro de la clasificación y el alcance conocidos), inspección externa (los datos son consistentes con otros datos conocidos del paciente) y consistencia de tendencias (los cambios en los datos no exceden el rango permitido). Por ejemplo, la pérdida excesiva de peso provoca cambios en el estado de la dieta). El contenido de la base de datos de prueba incluye datos recopilados por cada sitio, datos anormales y datos retrasados ​​en el seguimiento del progreso.

Datos de archivo

Los datos ingresados ​​en el CRF deben poder verificarse mediante datos de origen o ingresarse directamente en el CRF. En este caso, los datos en el CRF pueden considerarse como datos de origen y utilizarse para la confirmación de datos posterior. Los datos requeridos del tratamiento continuo de todos los pacientes también se registrarán de forma rutinaria en sus registros médicos. Los investigadores del sitio deberán dejar claramente en los registros médicos de los pacientes que el paciente está participando en un ensayo clínico, y también exigir que cualquier otro personal médico para el tratamiento del paciente se comunique con las personas de contacto del ensayo antes del tratamiento. A tal efecto, los investigadores deberán facilitar sus datos de contacto. Si un paciente conserva sus registros médicos por su cuenta, el sitio del estudio conservará una copia de todos los datos relacionados con el ensayo. A menos que los datos o la información relacionados se registren directamente en el CRF, todos los datos de investigación deben registrarse en los registros médicos de los pacientes (o documentos de investigación) e ingresarse en el CRF lo antes posible. Deben conservarse los datos fuente a verificar y los documentos primarios utilizados para tal fin. Los documentos de investigación de los pacientes y todos los datos de origen se conservarán hasta que se reciba una notificación de destrucción del patrocinador.

Método estadístico y tamaño de la muestra

3.1 Análisis estadístico

Este estudio se basa en el criterio principal de valoración de la tasa de síndrome de hiperperfusión (HPS) a los 30 días posteriores al procedimiento CAS. El análisis de superioridad se realizará utilizando una prueba t de dos muestras a un nivel alfa bilateral del 5 %. Todos los criterios de valoración secundarios se compararán de forma descriptiva entre los dos brazos de tratamiento.

Todos los análisis se realizarán en la población por protocolo (PP). La población PP estará compuesta por pacientes que hayan recibido el tratamiento por aleatorización sin desviaciones importantes del protocolo.

La prueba X2 se adopta para el análisis estadístico de dos grupos de resultados, complementada con el cumplimiento del protocolo y el análisis del tratamiento real. Los siguientes factores de confusión se considerarán en el análisis para determinar el efecto de diferentes factores de confusión preestablecidos en el pronóstico:

• Edad;
• Sexo;
• Presión arterial;
• Grado, localización, diámetro y longitud de la estenosis de la lesión;
• Condiciones compensatorias colaterales cerebrovasculares;
• Hemodinámica cerebral del lado culpable;
• Reserva cerebrovascular o estado de autorregulación cerebrovascular del lado culpable;
• Diámetro y presión del balón para la angioplastia con balón en etapa 1;
• Experiencia en angioplastia carotídea del sitio de operación o del médico.

Se emplearán métodos apropiados para resumir y analizar las características iniciales, la seguridad y otros indicadores de los pacientes durante el ensayo (incluida la interrupción/terminación del tratamiento, la evaluación del estilo de vida, la medicación concomitante, etc.). El método multivariante se emplea para analizar el efecto de la demografía y otros factores en los resultados primarios. Todos los detalles del análisis estadístico se muestran en el 'Plan de análisis estadístico' (SAP) separado.

3.2 Tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra para el criterio principal de valoración de la tasa de HPS 30 días después del procedimiento CAS se basa en las siguientes suposiciones:

Prueba de superioridad de dos colas a = 0,05 Potencia = 90 % La proporción de aleatorización es 1 (brazo de angioplastia por etapas): 1 (brazo de CAS de una sola etapa de rutina) Se esperaba que la tasa de HPS fuera de 0,16 por sujeto durante el procedimiento en el CAS regular brazo para pacientes con alto riesgo de hiperperfusión basado en estudios previos.

Se supuso que la tasa de HPS era de 0,02 por sujeto durante el procedimiento en el brazo de CAS por etapas para pacientes con alto riesgo de hiperperfusión, según el estudio realizado por Yoshimura, Kyung Mi Lee y nosotros.

Se estimó que se necesitarían un total de 150 sujetos. Dadas las suposiciones anteriores, se requerirá un tamaño de muestra de 150 (75 CAS por etapas: 75 CAS regulares). Para dar cuenta de una tasa de abandono estimada del 5 %, se inscribirán aproximadamente 158 pacientes. De estos 158 pacientes, 79 serán aleatorizados al brazo de CAS por etapas y 79 serán aleatorizados al brazo de CAS normal.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el software SAS, versión 9.3 (SAS Institute).

Recogida de datos durante el procedimiento

• Evaluación de la función nerviosa
• NIHSS
• señora
• Presión arterial
• TCD
• examen de laboratorio
• TC, RM