Vaiheittaisen angioplastian ja rutiininomaisen yksivaiheisen stentoinnin (CAS) vertailu kaulavaltimon ahtauman hoidossa (STEP)

Tietojen laatu

Ennen tutkimuspaikkojen aloittamista Pekingin Tiantanin sairaalan aivoverisuonitautikeskus tarkistaa, ovatko tutkijat päteviä, tarkastaa tutkimusalueen tilat ja tiedottaa tutkijoille heidän velvollisuuksistaan ​​sekä siitä, kuinka asiaan liittyvät asiakirjat täytetään oikein ja täydellisesti. Tutkijoiden koulutustilaisuuksien kautta tutkijat ja heidän ryhmänsä ymmärtävät kokeiluprotokollan, CRF:n ja koeprosessin jne. Tämän jälkeen aloitetaan aloituskäynti jokaisessa paikassa.

Koemonitorit tekevät aloituskäynnin paikan päällä ja tekevät ensimmäisen tarkastuskäynnin mahdollisimman pian ensimmäisen potilaan seulonnan/satunnaistamisen jälkeen. Tämän jälkeen valvojat tekevät säännöllisesti tarkastuskäyntejä koekäyntien päättymiseen saakka. Heidän on viitattava suoraan lähdetietoihin varmistaakseen CRF:n täytön oikeellisuuden ja suorittaakseen tarkastukset/auditointeja.

CRF:ään syötettävien tietojen sisäinen yhtenäisyys (tunnetun luokituksen ja laajuuden puitteissa), ulkoinen tarkastus (tiedot ovat yhdenmukaisia ​​potilaan muiden tunnettujen tietojen kanssa) ja trendin johdonmukaisuus (tietojen muutokset eivät ylitä sallittua vaihteluväliä) tulee tutkia. Esimerkiksi liiallinen painonpudotus saa aikaan muutoksia ruokavalion tilassa). Kokeilutietokannan sisältö sisältää kunkin sivuston keräämiä tietoja, poikkeavia tietoja ja viivästynyttä tietojen seurantaa.

Tiedoston tiedot

CRF:ään syötetyt tiedot on voitava tarkistaa lähdetiedoilla tai syöttää suoraan CRF:ään. Tässä tapauksessa CRF:n tietoja voidaan pitää lähdetietoina ja käyttää myöhempään tietojen vahvistukseen. Kaikkien potilaiden hoidon jatkumisesta vaadittavat tiedot on myös kirjattava rutiininomaisesti heidän potilastietoihinsa. Paikan tutkijoiden tulee selkeästi tehdä potilaille potilastiedot, että potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen, ja vaatia myös muun potilaan hoitoon osallistuvan lääkintähenkilöstön ottamaan yhteyttä tutkimuksen yhteyshenkilöihin ennen hoitoa. Tätä varten tutkijoiden on annettava yhteystietonsa. Jos potilas säilyttää potilastiedot itse, tutkimuspaikan on säilytettävä kopio kaikista tutkimukseen liittyvistä tiedoista. Ellei asiaan liittyviä tietoja ole tallennettu suoraan CRF:ään, kaikki tutkimustiedot on kirjattava potilaiden potilastietoihin (tai tutkimusasiakirjoihin) ja syötettävä CRF:ään mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Varmennettavat lähdetiedot ja tähän tarkoitukseen käytetyt ensisijaiset asiakirjat on säilytettävä. Potilaiden tutkimusasiakirjat ja kaikki lähdetiedot on säilytettävä, kunnes toimeksiantajalta saadaan hävitysilmoitus.

Tilastollinen menetelmä ja otoksen koko

3.1 Tilastollinen analyysi

Tämä tutkimus perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan, hyperperfuusio-oireyhtymään (HPS) 30 päivää CAS-toimenpiteen jälkeen. Parempi analyysi suoritetaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä kaksipuolisella 5 % alfatasolla. Kaikkia toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan kuvaavasti näiden kahden hoitohaaran välillä.

Kaikki analyysit tehdään protokollakohtaiselle populaatiolle (PP). PP-populaatio koostuu potilaista, jotka ovat saaneet hoidon satunnaistettua kohden ilman merkittäviä protokollapoikkeamia.

X2-testiä käytetään kahden tulosryhmän tilastolliseen analyysiin, jota täydennetään protokollan noudattamisella ja varsinaisella hoitoanalyysillä. Seuraavat hämmentävät tekijät otetaan huomioon analyysissä eri ennalta asetettujen hämmentävien tekijöiden vaikutuksen määrittämiseksi ennusteeseen:

• Ikä;
• Seksi;
• Verenpaine;
• Leesion stenoosin aste, sijainti, halkaisija ja pituus;
• Aivoverenkierron kompensaatiotilat;
• Syyllisen puolen aivojen hemodynamiikka;
• Syyllisen puolen aivoverenkiertoreservi tai aivoverenkierron autosäätelytila;
• Ilmapallon halkaisija ja paine vaiheen 1 palloangioplastiaa varten;
• Kokemus kaulavaltimon angioplastiasta leikkauspaikalta tai lääkäriltä.

Asianmukaisia ​​menetelmiä käytetään potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien, turvallisuuden ja muiden indikaattorien yhteenvetoon ja analysoimiseen tutkimuksen aikana (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen/lopettaminen, elämäntapojen arviointi, samanaikainen lääkitys jne.). Monen muunnelman menetelmää käytetään analysoimaan väestötietojen ja muiden tekijöiden vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin. Kaikki tilastollisen analyysin yksityiskohdat esitetään erillisessä "Statistical Analysis Plan" (SAP) -suunnitelmassa.

3.2 Näytteen koko

Otoskoon laskenta HPS-taajuuden ensisijaiselle päätepisteelle 30 päivää CAS-toimenpiteen jälkeen perustuu seuraaviin oletuksiin:

Kaksisuuntainen paremmuustesti a = 0,05 Teho = 90 % Satunnaistussuhde on 1 (vaiheittainen angioplastiavarsi): 1 (rutiini yksivaiheinen CAS-haara) HPS-asteen odotettiin olevan 0,16 henkilöä kohden toimenpiteen aikana tavallisessa CAS:ssa aiempien tutkimusten perusteella potilaille, joilla on korkea hyperperfuusioriski.

HPS-taajuuden oletettiin olevan 0,02 henkilöä kohden toimenpiteen aikana asteittaisessa CAS-haarassa korkean hyperperfuusioriskin potilailla, mikä riippui Yoshimuran, Kyung Mi Leen ja meidän tutkimuksesta.

Yhteensä 150 tutkittavaa arvioitiin tarvittavan. Yllä olevat oletukset huomioon ottaen vaaditaan 150 otoskoko (75 vaiheittaista CAS:a: 75 tavallista CAS:ta). Arvioidun 5 %:n keskeyttämisasteen huomioon ottamiseksi otetaan noin 158 potilasta. Näistä 158 potilaasta 79 satunnaistetaan vaiheittaiseen CAS-ryhmään ja 79 tavalliseen CAS-ryhmään.

Otoskoon laskenta suoritettiin SAS-ohjelmiston versiolla 9.3 (SAS Institute).

Tietojen kerääminen toimenpiteen aikana

• Hermoston toiminnan arviointi
• NIHSS
• rouva
• Verenpaine
• TCD
• Laboratoriotutkimus
• CT, MR