Сравнение поэтапной ангиопластики и рутинного одноэтапного стентирования (CAS) при лечении стеноза сонных артерий (STEP)

Качество данных

Перед началом исследовательских центров Центр цереброваскулярных заболеваний пекинской больницы Тяньтань проверит квалификацию исследователей, осмотрит помещения исследовательского центра и проинформирует исследователей об их обязанностях, а также о том, как правильно и полностью заполнить соответствующие документы. Благодаря учебным занятиям следователи и их команды будут понимать протокол исследования, ИРК, процесс исследования и т. д. Затем будет инициирован начальный визит на каждую площадку.

Наблюдатели, проводящие испытания, совершат начальный визит на объект и нанесут первый инспекционный визит как можно скорее после скрининга/рандомизации первого пациента. После этого наблюдатели будут регулярно совершать инспекционные визиты, пока не закончатся пробные визиты. Им необходимо напрямую обращаться к исходным данным для проверки правильности заполнения ИРК и проведения проверок/аудитов.

Данные, введенные в ИРК, подлежат проверке на внутреннюю согласованность (в рамках известной классификации и объема), внешнюю проверку (данные согласуются с другими известными данными пациента) и согласованность тенденций (изменения данных не выходят за допустимый диапазон). Например, избыточная потеря веса вызывает изменения в диетическом статусе). Содержимое пробной базы данных включает данные, собранные каждым сайтом, аномальные данные и данные с задержкой в ​​процессе отслеживания.

Данные файла

Данные, введенные в CRF, должны быть проверены исходными данными или введены непосредственно в CRF. В этом случае данные в CRF можно рассматривать как исходные данные и использовать для последующего подтверждения данных. Необходимые данные о продолжающемся лечении всех пациентов также должны регулярно регистрироваться в их медицинских картах. Исследователи центра должны четко вносить в медицинские записи пациентов информацию о том, что пациент участвует в клиническом исследовании, а также требовать, чтобы любой другой медицинский персонал, занимающийся лечением пациента, связывался с контактными лицами исследования до начала лечения. Для этого следователи должны предоставить свои контактные данные. Если пациент хранит свои медицинские записи самостоятельно, исследовательский центр должен сохранить копию всех данных, связанных с исследованием. Если соответствующие данные или информация не записаны непосредственно в ИРК, все данные исследований должны быть зарегистрированы в медицинских картах пациентов (или исследовательских документах) и введены в ИРК как можно раньше. Исходные данные, подлежащие проверке, и первичные документы, используемые для этой цели, должны быть сохранены. Документы исследований пациентов и все исходные данные должны быть сохранены до получения уведомления об уничтожении от спонсора.

Статистический метод и размер выборки

3.1 Статистический анализ

Это исследование основано на частоте первичной конечной точки синдрома гиперперфузии (СГП) через 30 дней после процедуры CAS. Анализ превосходства будет выполняться с использованием двухвыборочного t-критерия с двусторонним уровнем альфа 5%. Все вторичные конечные точки будут описательно сравниваться между двумя группами лечения.

Все анализы будут выполняться на популяции по протоколу (PP). Популяция PP будет состоять из пациентов, получивших лечение в соответствии с рандомизацией без существенных отклонений от протокола.

Тест X2 принят для статистического анализа двух групп результатов, дополненных соответствием протоколу и анализом фактического лечения. При анализе будут учитываться следующие вмешивающиеся факторы, чтобы определить влияние различных предварительно заданных вмешивающихся факторов на прогноз:

• Возраст;
• Секс;
• Артериальное давление;
• Степень, локализация, диаметр и протяженность стеноза поражения;
• Цереброваскулярные коллатеральные компенсаторные состояния;
• Церебральная гемодинамика на стороне виновника;
• Цереброваскулярный резерв или состояние цереброваскулярной ауторегуляции стороны-виновника;
• Диаметр и давление баллона для баллонной ангиопластики 1 этапа;
• Опыт каротидной ангиопластики операционной или врача.

Будут использованы соответствующие методы для обобщения и анализа исходных характеристик пациентов, безопасности и других показателей во время исследования (включая прерывание/прекращение лечения, оценку образа жизни, сопутствующее лечение и т. д.). Для анализа влияния демографических и других факторов на первичные результаты используется многовариантный метод. Все детали статистического анализа показаны в отдельном «Плане статистического анализа» (SAP).

3.2 Размер выборки

Расчет размера выборки для первичной конечной точки частоты HPS через 30 дней после процедуры CAS основан на следующих предположениях:

Двусторонний критерий превосходства а = 0,05 Мощность = 90% Коэффициент рандомизации составляет 1 (группа поэтапной ангиопластики): 1 (группа стандартной одноэтапной CAS). Ожидалось, что частота HPS составит 0,16 на субъекта во время процедуры в стандартной CAS. группа для пациентов с высоким риском гиперперфузии на основе предыдущих исследований.

Предполагалось, что частота HPS составляет 0,02 на человека во время процедуры в поэтапной группе CAS для пациентов с высоким риском гиперперфузии, что зависело от исследования, проведенного Yoshimura, Kyung Mi Lee и нами.

Всего требовалось 150 предметов. Учитывая приведенные выше предположения, потребуется размер выборки 150 (75 поэтапных CAS: 75 обычных CAS). Чтобы учесть примерно 5% отсева, будет зарегистрировано примерно 158 пациентов. Из этих 158 пациентов 79 будут рандомизированы в группу поэтапной CAS, а 79 будут рандомизированы в группу обычной CAS.

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения SAS версии 9.3 (SAS Institute).

Сбор данных во время процедуры

• Оценка нервной функции
• NIHSS
• Миссис
• Артериальное давление
• ВЗР
• Лабораторное обследование
• КТ, МР