Comparação entre angioplastia em estágios e stent de estágio único (CAS) de rotina no tratamento da estenose da artéria carótida (STEP)

Qualidade de dados

Antes do início dos locais de estudo, o Centro de Doenças Cerebrovasculares do Hospital Tiantan de Pequim verificará se os investigadores são qualificados, inspecionará as instalações do local do estudo e informará os investigadores sobre suas responsabilidades, bem como sobre como preencher correta e completamente os documentos relacionados. Por meio de sessões de treinamento do investigador, os investigadores e suas equipes entenderão o protocolo do estudo, o CRF e o processo do estudo, etc. Em seguida, será iniciada a visita inicial em cada local.

Os monitores do estudo farão uma visita inicial ao local e farão a primeira visita de inspeção o mais rápido possível após a triagem/randomização do primeiro paciente. Posteriormente, os monitores farão visitas de inspeção regularmente até o término das visitas experimentais. Eles precisam consultar diretamente os dados de origem para verificar a precisão do preenchimento do CRF e realizar inspeções/auditorias.

Os dados inseridos no CRF devem estar sujeitos a exame de consistência interna (dentro da classificação e escopo conhecidos), inspeção externa (os dados são consistentes com os outros dados conhecidos do paciente) e consistência de tendência (alterações de dados não excedem o intervalo permitido. Por exemplo, a perda de excesso de peso leva a mudanças no estado alimentar). O conteúdo do banco de dados de teste inclui dados coletados por cada site, dados anormais e dados atrasados ​​no rastreamento de andamento.

Dados do arquivo

Os dados inseridos no CRF devem poder ser verificados pelos dados de origem ou inseridos diretamente no CRF. Nesse caso, os dados do CRF podem ser considerados como dados de origem e usados ​​para posterior confirmação de dados. Os dados necessários da continuidade do tratamento de todos os pacientes também devem ser registrados rotineiramente em seus prontuários. Os investigadores do centro devem fazer claramente os registros médicos dos pacientes de que o paciente está participando de um estudo clínico e também exigir que qualquer outra equipe médica para tratamento do paciente entre em contato com as pessoas de contato do estudo antes do tratamento. Para o efeito, os investigadores devem fornecer as suas informações de contacto. Se um paciente preservar seus registros médicos por conta própria, o local do estudo deverá preservar uma cópia de todos os dados relacionados ao estudo. A menos que dados ou informações relacionados sejam registrados diretamente no CRF, todos os dados da pesquisa devem ser registrados nos prontuários médicos dos pacientes (ou documentos de pesquisa) e inseridos no CRF o mais cedo possível. Os dados de origem a serem verificados e os documentos primários utilizados para tal fim devem ser preservados. Os documentos de pesquisa dos pacientes e todos os dados de origem devem ser preservados até que um aviso de destruição seja recebido do patrocinador.

Método Estatístico e Tamanho da Amostra

3.1 Análise Estatística

Este estudo baseia-se no endpoint primário da taxa de síndrome de hiperperfusão (HPS) 30 dias após o procedimento CAS. A análise de superioridade será realizada usando um teste t de duas amostras em um nível alfa bilateral de 5%. Todos os endpoints secundários serão comparados descritivamente entre os dois braços de tratamento.

Todas as análises serão realizadas na população Per-Protocol (PP). A população PP consistirá de pacientes que receberam o tratamento por randomização sem grandes desvios de protocolo.

O teste X2 é adotado para análise estatística de dois grupos de resultados, complementado pelo cumprimento do protocolo e análise do tratamento real. Os seguintes fatores de confusão serão considerados na análise para determinar o efeito de diferentes fatores de confusão predefinidos no prognóstico:

• Idade;
• Sexo;
• Pressão arterial;
• Grau, localização, diâmetro e extensão da estenose da lesão;
• condições compensatórias colaterais cerebrovasculares;
• Hemodinâmica cerebral do lado culpado;
• Reserva cerebrovascular ou estado de autorregulação cerebrovascular do lado culpado;
• Diâmetro e pressão do balão para angioplastia com balão estágio 1;
• Experiência de angioplastia carotídea do local da operação ou do médico.

Métodos apropriados serão empregados para resumir e analisar as características basais dos pacientes, segurança e outros indicadores durante o estudo (incluindo interrupção/término do tratamento, avaliação do estilo de vida, medicação concomitante, etc.). O método multivariado é empregado para analisar o efeito da demografia e de outros fatores nos resultados primários. Todos os detalhes da análise estatística são mostrados no 'Plano de Análise Estatística' (SAP) separado.

3.2 Tamanho da Amostra

O cálculo do tamanho da amostra para o endpoint primário da taxa HPS 30 dias após o procedimento CAS é baseado nas seguintes suposições:

Teste de superioridade bicaudal a = 0,05 Potência = 90% A taxa de randomização é 1 (braço de angioplastia em estágios): 1 (braço de CAS de estágio único de rotina) Esperava-se que a taxa de HPS fosse de 0,16 por indivíduo durante o procedimento no CAS regular braço para pacientes com alto risco de hiperperfusão com base em estudos anteriores.

Presume-se que a taxa de HPS seja de 0,02 por indivíduo durante o procedimento no braço CAS estagiado para pacientes com alto risco de hiperperfusão, de acordo com o estudo de Yoshimura, Kyung Mi Lee e nós.

Estima-se que sejam necessários um total de 150 indivíduos. Dadas as suposições acima, será necessário um tamanho de amostra de 150 (75 CAS em estágios: 75 CAS regulares). Para contabilizar uma taxa de abandono estimada de 5%, aproximadamente 158 pacientes serão inscritos. Desses 158 pacientes, 79 serão randomizados para o braço CAS estagiado e 79 serão randomizados para o braço CAS regular.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do software SAS, versão 9.3 (SAS Institute).

Coleta de dados durante o procedimento

• Avaliação da função nervosa
• NIHSS
• Sra
• Pressão arterial
• TCD
• Exame laboratorial
• TC, RM