Comparaison de l'angioplastie par étapes et du stenting en une seule étape (CAS) de routine dans le traitement de la sténose de l'artère carotide (STEP)

Qualité des données

Avant le début des sites d'étude, le Centre des maladies cérébrovasculaires de l'hôpital Tiantan de Pékin vérifiera si les enquêteurs sont qualifiés, inspectera les installations du site d'étude et informera les enquêteurs de leurs responsabilités, ainsi que de la manière de remplir correctement et complètement les documents connexes. Grâce aux sessions de formation des investigateurs, les investigateurs et leurs équipes comprendront le protocole d'essai, le CRF et le processus d'essai, etc. Ensuite, une visite de démarrage sur chaque site sera lancée.

Les moniteurs d'essai effectueront une visite de démarrage sur le site et effectueront la première visite d'inspection dès que possible après le dépistage/la randomisation du premier patient. Ensuite, les contrôleurs effectueront des visites d'inspection régulières jusqu'à la fin des visites d'essai. Ils doivent se référer directement aux données sources pour vérifier l'exactitude du remplissage du CRF et effectuer des inspections/audits.

Les données saisies dans le CRF doivent faire l'objet d'un examen de cohérence interne (dans la classification et la portée connues), d'une inspection externe (les données sont cohérentes avec les autres données connues du patient) et de la cohérence des tendances (les modifications des données ne dépassent pas la plage autorisée). Par exemple, une perte de poids excessive entraîne des changements dans l'état alimentaire). Le contenu de la base de données d'essai comprend les données collectées par chaque site, les données anormales et les données retardées en cours de suivi.

Données de fichier

Les données saisies dans le CRF doivent pouvoir être vérifiées par des données sources, ou directement saisies dans le CRF. Dans ce cas, les données du CRF peuvent être considérées comme des données sources et utilisées pour la confirmation ultérieure des données. Les données requises sur la poursuite du traitement de tous les patients doivent également être systématiquement enregistrées dans leurs dossiers médicaux. Les enquêteurs du site doivent clairement établir les dossiers médicaux des patients indiquant que le patient participe à un essai clinique et exiger également que tout autre personnel médical chargé du traitement du patient contacte les personnes de contact de l'essai avant le traitement. À cette fin, les enquêteurs doivent fournir leurs coordonnées. Si un patient conserve lui-même son dossier médical, le site d'étude doit conserver une copie de toutes les données relatives à l'essai. À moins que les données ou informations connexes ne soient directement enregistrées dans le CRF, toutes les données de recherche doivent être enregistrées dans les dossiers médicaux des patients (ou documents de recherche) et saisies dans le CRF dès que possible. Les données sources à vérifier et les documents primaires utilisés à cette fin doivent être conservés. Les documents de recherche des patients et toutes les données sources doivent être conservés jusqu'à ce qu'un avis de destruction soit reçu du promoteur.

Méthode statistique et taille de l'échantillon

3.1 Analyse statistique

Cette étude est alimentée par le critère d'évaluation principal du taux de syndrome d'hyperperfusion (SHP) à 30 jours après la procédure d'ACS. L'analyse de supériorité sera effectuée à l'aide d'un test t à deux échantillons à un niveau alpha bilatéral de 5 %. Tous les critères d'évaluation secondaires seront comparés de manière descriptive entre les deux bras de traitement.

Toutes les analyses seront effectuées sur la population Per-Protocole (PP). La population PP sera composée de patients ayant reçu le traitement par randomisation sans déviations majeures au protocole.

Le test X2 est adopté pour l'analyse statistique de deux groupes de résultats, complétée par le respect du protocole et l'analyse du traitement réel. Les facteurs de confusion suivants seront pris en compte dans l'analyse pour déterminer l'effet de différents facteurs de confusion prédéfinis sur le pronostic :

• Âge;
• Sexe;
• Pression artérielle;
• Degré, emplacement, diamètre et longueur de la sténose de la lésion ;
• Conditions compensatoires collatérales cérébrovasculaires ;
• Hémodynamique cérébrale du côté coupable ;
• Réserve cérébrovasculaire ou statut d'autorégulation cérébrovasculaire du côté coupable ;
• Diamètre et pression du ballonnet pour l'angioplastie par ballonnet de stade 1 ;
• Expérience d'angioplastie carotidienne du site opératoire ou du médecin.

Des méthodes appropriées seront utilisées pour résumer et analyser les caractéristiques de base des patients, la sécurité et d'autres indicateurs pendant l'essai (y compris l'interruption/l'arrêt du traitement, l'évaluation du mode de vie, les médicaments concomitants, etc.). La méthode multivariante est utilisée pour analyser l'effet de la démographie et d'autres facteurs sur les résultats primaires. Tous les détails de l'analyse statistique sont présentés dans le « Plan d'analyse statistique » (SAP) séparé.

3.2 Taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon pour le critère d'évaluation principal du taux de SPH 30 jours après la procédure d'ACS est basé sur les hypothèses suivantes :

Test de supériorité bilatéral a = 0,05 Puissance = 90 % Le rapport de randomisation est de 1 (bras angioplastie par étapes) : 1 (bras CAS de routine en un temps) bras pour les patients à haut risque d'hyperperfusion sur la base d'études antérieures.

Le taux de taux de HPS était présumé être de 0,02 par sujet pendant la procédure dans le bras CAS par étapes pour les patients à haut risque d'hyperperfusion dépendait de l'étude de Yoshimura, Kyung Mi Lee et nous.

Un total de 150 sujets ont été estimés nécessaires. Compte tenu des hypothèses ci-dessus, une taille d'échantillon de 150 (75 CAS par étapes : 75 CAS réguliers) sera nécessaire. Pour tenir compte d'un taux d'abandon estimé à 5 %, environ 158 patients seront inscrits. Sur ces 158 patients, 79 seront randomisés dans le bras CAS échelonné et 79 seront randomisés dans le bras CAS régulier.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel SAS, version 9.3 (SAS Institute).

Collecte de données pendant la procédure

• Évaluation de la fonction nerveuse
• NIHSS
• Mme
• Pression artérielle
• TCD
• Examen de laboratoire
• TDM, MR