Porównanie stopniowej angioplastyki i rutynowego jednoetapowego stentowania (CAS) w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej (STEP)

Jakość danych

Przed rozpoczęciem badań w ośrodkach mózgowo-naczyniowych Centrum Chorób Naczyniowych Szpitala Tiantan w Pekinie zweryfikuje kwalifikacje badaczy, dokona inspekcji obiektów ośrodka badawczego i poinformuje badaczy o ich obowiązkach, a także o tym, jak prawidłowo i kompletnie wypełnić powiązane dokumenty. Dzięki sesjom szkoleniowym dla badaczy, badacze i ich zespoły zrozumieją protokół badania, CRF i proces badania itp. Następnie zainicjowana zostanie wizyta startowa w każdym miejscu.

Monitorujący badania złożą wizytę wstępną w ośrodku oraz pierwszą wizytę kontrolną tak szybko, jak to możliwe po badaniu przesiewowym/randomizacji pierwszego pacjenta. Następnie monitorujący będą regularnie składać wizyty kontrolne, aż do zakończenia wizyt próbnych. Muszą bezpośrednio odnosić się do danych źródłowych, aby zweryfikować poprawność wypełniania CRF i przeprowadzać inspekcje/audyty.

Dane wprowadzane do CRF podlegają badaniu spójności wewnętrznej (w ramach znanej klasyfikacji i zakresu), kontroli zewnętrznej (dane są zgodne z innymi znanymi danymi pacjenta) oraz spójności trendu (zmiany danych nie przekraczają dopuszczalnego zakresu). Na przykład nadmierna utrata masy ciała powoduje zmiany w stanie diety). Zawartość próbnej bazy danych obejmuje dane zebrane przez każdą witrynę, nieprawidłowe dane i opóźnione dane w śledzeniu postępu.

Dane pliku

Dane wprowadzone do CRF muszą być weryfikowane przez dane źródłowe lub bezpośrednio wprowadzone do CRF. W takim przypadku dane w CRF można uznać za dane źródłowe i wykorzystać do późniejszego potwierdzenia danych. Wymagane dane dotyczące kontynuacji leczenia wszystkich pacjentów są również rutynowo rejestrowane w ich dokumentacji medycznej. Badacze w ośrodku powinni wyraźnie sporządzić dokumentację medyczną pacjentów, że pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym, a także wymagać, aby każdy inny personel medyczny zajmujący się leczeniem pacjenta skontaktował się z osobami kontaktowymi w badaniu przed rozpoczęciem leczenia. W tym celu prowadzący dochodzenie podają swoje dane kontaktowe. Jeśli pacjent samodzielnie przechowuje swoją dokumentację medyczną, ośrodek badawczy przechowuje kopię wszystkich danych związanych z badaniem. O ile powiązane dane lub informacje nie są bezpośrednio rejestrowane w CRF, wszystkie dane badawcze muszą być rejestrowane w dokumentacji medycznej pacjentów (lub dokumentach badawczych) i wprowadzane do CRF tak wcześnie, jak to możliwe. Dane źródłowe podlegające weryfikacji oraz pierwotne dokumenty służące do tego celu muszą zostać zachowane. Dokumenty badawcze pacjentów i wszystkie dane źródłowe należy zachować do czasu otrzymania od sponsora zawiadomienia o zniszczeniu.

Metoda statystyczna i wielkość próby

3.1 Analiza statystyczna

To badanie opiera się na częstości występowania zespołu hiperperfuzji (HPS) w pierwszorzędowym punkcie końcowym 30 dni po zabiegu CAS. Analiza wyższości zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t dla dwóch próbek przy dwustronnym 5% poziomie alfa. Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostaną opisowo porównane między dwiema grupami leczenia.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na populacji zgodnej z protokołem (PP). Populacja PP będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymali leczenie w ramach randomizacji bez większych odstępstw od protokołu.

Do analizy statystycznej dwóch grup wyników przyjęto test X2, uzupełniony o zgodność z protokołem i analizę rzeczywistego leczenia. Następujące czynniki zakłócające zostaną uwzględnione w analizie w celu określenia wpływu różnych wstępnie ustawionych czynników zakłócających na rokowanie:

• Wiek;
• Seks;
• Ciśnienie krwi;
• Stopień, lokalizacja, średnica i długość zwężenia zmiany;
• Warunki kompensacyjne obocznego krążenia mózgowego;
• Hemodynamika mózgowa po stronie sprawcy;
• Rezerwa mózgowo-naczyniowa lub stan autoregulacji naczyń mózgowych po stronie winowajcy;
• Średnica i ciśnienie balonu dla angioplastyki balonowej stopnia 1;
• Doświadczenie angioplastyki tętnicy szyjnej w miejscu operacji lub lekarza.

Podczas badania zostaną zastosowane odpowiednie metody w celu podsumowania i przeanalizowania wyjściowej charakterystyki pacjentów, bezpieczeństwa i innych wskaźników (w tym przerwania/zakończenia leczenia, oceny stylu życia, jednocześnie stosowanych leków itp.). Do analizy wpływu danych demograficznych i innych czynników na wyniki pierwotne stosuje się metodę wielowariantową. Wszystkie szczegóły analizy statystycznej są pokazane w osobnym „Planie analizy statystycznej” (SAP).

3.2 Wielkość próbki

Obliczenie wielkości próby dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskaźnika HPS 30 dni po procedurze CAS opiera się na następujących założeniach:

Dwustronny test wyższości a = 0,05 Moc = 90% Współczynnik randomizacji wynosi 1 (ramię stopniowej angioplastyki): 1 (ramię rutynowej jednoetapowej CAS) Oczekiwano, że wskaźnik HPS wyniesie 0,16 na pacjenta podczas zabiegu w zwykłym CAS ramienia dla pacjentów z wysokim ryzykiem hiperperfuzji na podstawie wcześniejszych badań.

Przyjęto, że współczynnik HPS wynosił 0,02 na pacjenta podczas procedury w ramieniu CAS z etapami u pacjentów z wysokim ryzykiem hiperperfuzji, w zależności od badania przeprowadzonego przez Yoshimurę, Kyung Mi Lee i nas.

Oszacowano, że potrzebnych jest łącznie 150 przedmiotów. Biorąc pod uwagę powyższe założenia, wymagana będzie próba o wielkości 150 (75 etapowych CAS: 75 zwykłych CAS). Aby uwzględnić szacunkowy 5% wskaźnik rezygnacji, do badania zostanie włączonych około 158 pacjentów. Spośród tych 158 pacjentów 79 zostanie losowo przydzielonych do ramienia Staged CAS, a 79 zostanie przydzielonych losowo do ramienia zwykłego CAS.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute).

Zbieranie danych w trakcie zabiegu

• Ocena funkcji nerwów
• NIHSS
• pani
• Ciśnienie krwi
• TCD
• Badanie laboratoryjne
• CT, MR