경동맥 협착증 치료에서 단계적 혈관성형술과 일상적인 단일 단계 스텐트 시술(CAS)의 비교 (STEP)

데이터 품질

연구 사이트를 시작하기 전에 북경 천단 병원 뇌혈관 질환 센터는 연구자의 자격 여부를 확인하고 연구 사이트의 시설을 검사하며 연구자에게 책임과 관련 문서를 정확하고 완전하게 작성하는 방법을 알립니다. 조사자 교육 세션을 통해 조사자와 팀은 시험 프로토콜, CRF 및 시험 프로세스 등을 이해하게 됩니다. 그런 다음 각 사이트의 시작 방문이 시작됩니다.

Trial Monitor는 현장에 Start-up 방문 비용을 지불하고 첫 번째 환자의 스크리닝/무작위화 후 가능한 한 빨리 첫 번째 검사 방문을 지불합니다. 그 후 모니터는 시험 방문이 끝날 때까지 정기적으로 검사 방문을 지불합니다. 소스 데이터를 직접 참조하여 CRF 충전의 정확성을 확인하고 검사/감사를 수행해야 합니다.

CRF에 입력된 데이터는 내부 일관성(알려진 분류 및 범위 내), 외부 검사(데이터가 환자의 다른 알려진 데이터와 일치함) 및 추세 일관성(데이터 변경이 허용 범위를 초과하지 않음) 검사를 받아야 합니다. 예를 들어, 과도한 체중 감소는 식이 상태의 변화를 유발합니다. 시험 데이터베이스의 내용은 각 사이트에서 수집한 데이터, 이상 데이터 및 진행 중인 지연 데이터를 포함합니다.

파일 데이터

CRF에 입력된 데이터는 원본 데이터로 확인하거나 CRF에 직접 입력할 수 있어야 합니다. 이 경우 CRF의 데이터를 원본 데이터로 간주하여 후속 데이터 확인에 사용할 수 있습니다. 모든 환자의 지속적인 치료에 필요한 데이터는 일상적으로 의료 기록에 기록되어야 합니다. 현장 조사관은 환자가 임상시험에 참여하고 있다는 환자의 의무기록을 명확히 작성하고, 환자를 치료하는 다른 의료진도 치료 전에 임상시험 담당자에게 연락하도록 요구해야 한다. 이를 위해 조사관은 연락처 정보를 제공해야 합니다. 환자가 자신의 의료 기록을 스스로 보존하는 경우 연구기관은 모든 임상시험 관련 데이터의 사본을 보존해야 합니다. 관련 데이터나 정보가 CRF에 직접 기록되지 않는 한, 모든 연구 데이터는 환자의 의료 기록(또는 연구 문서)에 기록되어야 하며 가능한 한 빨리 CRF에 입력되어야 합니다. 검증할 원본 데이터와 그러한 목적으로 사용되는 기본 문서는 보존되어야 합니다. 환자의 연구 문서 및 모든 원본 데이터는 후원자로부터 파기 통지를 받을 때까지 보존됩니다.

통계적 방법 및 샘플 크기

3.1 통계 분석

이 연구는 CAS 시술 후 30일째의 과관류 증후군(HPS) 비율의 1차 종점에 근거합니다. 우월성 분석은 양측 5% 알파 수준에서 두 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다. 모든 2차 종점은 2개의 치료 아암 사이에서 기술적으로 비교될 것이다.

모든 분석은 프로토콜별(PP) 모집단에서 수행됩니다. PP 모집단은 주요 프로토콜 편차 없이 무작위 배정에 따라 치료를 받은 환자로 구성됩니다.

X2 테스트는 두 그룹의 결과에 대한 통계 분석에 채택되며 프로토콜 준수 및 실제 치료 분석으로 보완됩니다. 예후에 대한 서로 다른 미리 설정된 교란 요인의 영향을 결정하기 위해 다음 교란 요인이 분석에서 고려됩니다.

• 나이;
• 섹스;
• 혈압;
• 병변 협착의 정도, 위치, 직경 및 길이;
• 뇌혈관 측부 보상 상태;
• 범인측 대뇌혈역학;
• 범인 측의 뇌혈관 예비 또는 뇌혈관 자가조절 상태;
• 1단계 풍선 혈관성형술을 위한 풍선의 직경과 압력;
• 수술 부위 또는 의사의 경동맥 혈관 성형술 경험.

시험 기간 동안 환자의 기본 특성, 안전성 및 기타 지표(치료 중단/종료, 생활 방식 평가, 병용 약물 등 포함)를 요약하고 분석하기 위해 적절한 방법을 사용할 것입니다. 기본 결과에 대한 인구 통계 및 기타 요인의 영향을 분석하기 위해 다변수 방법이 사용됩니다. 통계 분석의 모든 세부 사항은 별도의 '통계 분석 계획'(SAP)에 표시됩니다.

3.2 샘플 크기

CAS 절차 30일 후 HPS 속도의 1차 종료점에 대한 샘플 크기 계산은 다음 가정을 기반으로 합니다.

양측 우월성 테스트 a = 0.05 검정력 = 90% 무작위화 비율은 1(단계적 혈관성형술 팔): 1(일상적 단일 단계 CAS 팔) HPS 비율은 일반 CAS에서 시술 중 피험자당 0.16이 될 것으로 예상되었습니다. 이전 연구에 기반한 고관류 위험 환자를 위한 팔.

Yoshimura, Lee Kyung Mi 및 우리의 연구에 따라 과관류 위험이 높은 환자에 대한 단계적 CAS 암에서 시술 중 HPS 비율은 피험자당 0.02로 추정되었습니다.

총 150명의 피험자가 필요한 것으로 추정되었다. 위의 가정을 감안할 때 샘플 크기는 150개(단계적 CAS 75개: 일반 CAS 75개)가 필요합니다. 약 5%의 탈락률을 설명하기 위해 약 158명의 환자가 등록됩니다. 이 158명의 환자 중 79명은 단계적 CAS 부문에 무작위 배정되고 79명은 일반 CAS 부문에 무작위 배정됩니다.

샘플 크기 계산은 SAS 소프트웨어 버전 9.3(SAS Institute)을 사용하여 수행되었습니다.

절차 중 데이터 수집

• 신경 기능 평가
• NIHSS
• 부인
• 혈압
• TCD
• 실험실 검사
• CT, 씨